Ibuprofene 200mg Aurobindo Pharma 20 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
ZORENDOL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidaleanidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; sodio croscarmelloso; talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171).

INDICAZIONI
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti; dismenorrea primaria; febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altriFANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienzaepatica o renale; grave insufficienza cardiaca o coronaropatia; ultimotrimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di originenon nota; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Questo medicinale e' indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressacon un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. >>Febbre e dolore dalieve a moderato. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg aintervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superarei 1200 mg. >>Bambini in eta' compresa tra 6-12anni (>20 kg). Bambini in eta' compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno aintervalli di 4-6 ore, secondo la prescrizione del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini in eta' compresatra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di4- 6 ore, secondo la prescrizione del medico. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. >>Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventiavversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale. Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' epatica deve essere monitorata.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Evitare l'uso del farmaco in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, somministrare il farmaco solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina; primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche; insufficienza cardiaca e ipertensione;funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. In qualsiasi momento durante il trattamento, e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minimadisponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la cosomministrazione di acido acetilsalicilico a bassa dose o altrimedicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre considerare la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi. I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestarecautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con il farmaco, sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale perche' lapatologia puo' essere aggravata. Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I risultati degli studi clinici e i datiepidemiologici suggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, in particolarea dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine,puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a bassa dose (ovvero <= 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche prima di iniziare un trattamento piu' a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Molto raramente sono statesegnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali. I pazienti sembranoessere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasisegno di ipersensibilita'. A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene puo' provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbirenali. Questo puo' causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. La somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell'uomo, sono statisegnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questipazienti, la somministrazione di FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, delflusso ematico renale che puo' precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questareazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS e' seguito in genere da unrecupero allo stato pre-trattamento. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L'ibuprofene puo' mascherare i segni o isintomi di un'infezione. Durante l'impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si puo' presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, puo' causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale. Durante il trattamento, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica. L'ibuprofene puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempodi sanguinamento. Pertanto, porre i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante sotto attenta sorveglianza. In caso ditrattamento a lungo termine con ibuprofene, e' necessario un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica e renale, nonche' dell'emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare ilconsumo di alcol. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalarei segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale,vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

INTERAZIONI
Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze. Acido acetilsalicilico, bassa dose: i dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l'ibuprofene puo' inibire l'effetto che l'acido acetilsalicilico a bassa dose determina sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi datie le incertezze relative all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l'impossibilita' di trarre conclusioni certeper l'uso regolare dell'ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante e' ritenuto probabile con l'uso occasionale del farmaco. Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare glieffetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato dellacoagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione del farmaco 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolarenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: potenzia l'effetto dell'ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante delmedicinale con preparati contenenti fenitoina o litio puo' aumentareil livello sierico di questi medicinali. E' necessario controllare illivello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possonoaumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori ei beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto e' in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' sufficienti di liquidi; occorre prendere inconsiderazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita' renale nel periodo immediatamente successivo all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante del farmaco e didiuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril.Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante dideterminati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo.Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l'effetto. Probenecide o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione osanguinamento gastrointestinale. Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani.Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Gli effetti indesideratisono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata deltrattamento. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso dell'ibuprofene, in particolare a dose elevata(2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienzacardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dosemassima giornaliera e 1200 mg. La valutazione delle reazioni avversesi basa in genere sulla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Esami diagnostici. Rara: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini,affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia,dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa oinsufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto rara: gravi formedi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonche' attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rara: lupus eritematoso sistemico; molto rara: gravi reazioni di ipersensibilita'.I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al puntodi shock potenzialmente letale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dosee della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di uninibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il medicinale viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livellominimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' evolvere ininsufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il farmaco e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della Fertilita' femminile in virtu' di un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e reversibile con la sospensione del trattamento.