Zerinol Gola Limone 20mg Ambroxolo Cloridrato 18 Pastiglie

Pastiglie gusto limone a base di ambroxol cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Zerinol Gola si usa nel trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità negli adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.

Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e / o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali, sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Zerinol Gola 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Intolleranza al fruttosio poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.

Effetti collaterali

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune: ≥ 10 %, comune: ≥ 1 % e < 10 %, non comune: ≥ 0.1 % e < 1 %, rara: ≥ 0.01 % e < 0.1 %, molto rara: < 0.01 % non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post-marketing.

- Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenza non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza

- Patologie del sistema nervoso:

• Frequenza comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori).

- Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea.
• Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca.
• Raro: gola secca.
• Non nota: vomito

Gravidanza e allattamento

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato.

Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell’influenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Zerinol Gola 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una pastiglia di Zerinol Gola contiene:

Principio attivo

20 mg di ambroxol cloridrato

Eccipienti

Aroma limone (contenente saccarosio), Aroma frescofort, Sorbitolo (E420), Sucralosio, Macrogol 6000, Talco