Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico 12 Bustine Granulato 220mg

DENOMINAZIONE
UNINAPRO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Naprossene sodico.

ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: acesulfame K; aroma menta/liquerizia; aspartame; mannitolo; polisorbato 20; potassio bicarbonato; saccarosio;simeticone. Compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone (K30); carbossimetilamido sodico; silice colloidale anidra; magnesio sterato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); talco.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale; puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici IInaprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dettesostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite,polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili; ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali; storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi ostoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienzaepatica; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale (CLcr <30 ml/min); angioedema; in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corsodi terapia con anticoagulanti; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; controindicato in bambini <12 anni.

POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti >16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore.Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, ilprimo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore.Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Nonusare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per lafebbre. Consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Nei bambini di 12-15 anni, il farmaco puo' essere usato solo dopo consiglio medico. Il medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi. I FANS possono causare reazioni di ipersensibilita', anche gravi,comprese quelle di tipo anafilattico. Il rischio e' maggiore nei soggetti che abbiano gia' presentato tali reazioni dopo l'uso di altri FANS. Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci a base di naproxene in quanto circolano nel sangue in formaionizzata, come anione naproxenato. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche oche ne abbiano sofferto. Effetti gastrointestinali: sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale; in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nella terapia antinfiammatoria e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastrointestinale come emorragia e perforazione; il rischio sembra aumentare linearmente con la durata e con dosi elevate. Durante il trattamento con FANS,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali. Anziani: aumentata frequenza di reazioni avverse, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessari un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni in caso di anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve amoderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi; naprossene e' associato a un piu' basso rischio, ma alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti dellabassa dose di naprossene su possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati soltanto dopo attenta valutazione. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolungail tempo di sanguinamento. Cio' deve essere tenuto in considerazionequando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaciche interferiscono con l'emostasi, devono essere attentamente osservati. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia con anticoagulanti. In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio. In un numero limitatodi pazienti e' stato osservato edema periferico, pertanto i pazienticardiopatici devono essere considerati ad alto rischio. Compromessa funzionalita' renale: il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%), percio' deve essere usato con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una CLcr <20 ml/min. Prima e durante il trattamento la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale.Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naproxene. Compromessa attivita' epatica: in pazienti con insufficienza epatica cronica diorigine alcoolica, ma anche in casi di cirrosi, risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxenelibero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento; e' pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio, tuttavia non e' stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicita'. Effetti cutanei: molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee anche fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e' stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (ad es. losviluppo di fasciti necrotizzanti). Il medicinale e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio. Il granulato contiene aspartame, che e' fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria, e saccarosio. Se insorgono disturbi visivi il trattamentodeve essere sospeso.

INTERAZIONI
A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche,pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidicidevono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti dasovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naproxene ed altri FANS possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e dialtri beta-bloccanti. Litio: e' stata riportata anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato: si consiglia prudenza nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della suatossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiagastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test difunzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI
Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento dellacute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea), febbre.Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora; rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsianche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefriteinterstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici.Rari: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero; molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa,sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento; rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Rari: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effettiendocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico. Reazionianafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sonostate riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' aifarmaci antiinfiammatori non steroidei.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale. Negli animali si e' manifestato un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio Conseguentemente, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il naproxene e' stato trovato nellatte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nellepazienti che allattano.