Tachipirina Orosolubile 500mg Gusto Fragola-vaniglia 12 Bustine

DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA ORSOLUBILE 500 MG GRANULATO GUSTO FRAGOLA-VANIGLIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo.

ECCIPIENTI
Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossido leggero, ipromellosa, carmellosa sodica, acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (Ph.Eur.), titanio diossido (E 171), sucralosio, simeticone, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide, aroma difragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico(E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)), aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale; abuso di alcol.

POSOLOGIA
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kgper la dose totale giornaliera. L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. Non deve essere utilizzato peroltre tre giorni senza consultare il medico. Bustine da 500 mg. 26-40kg (8-12 anni): dose singola: 500 mg paracetamolo (1 bustina); dose massima giornaliera 1500 mg paracetamolo (3 bustine). > 40 kg (bambinioltre i 12 anni e adulti): dose singola: 500-1000 mg paracetamolo (1-2bustine); dose massima giornaliera 3000 mg paracetamolo (6 bustine da500 mg). Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. Non assumerea stomaco pieno. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essereridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), varispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare lasoglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Bambini e adolescenti di peso ridotto: paracetamolo 500 mg bustine non e' adatto ai bambini di eta' inferiore agli 8 anni e di peso corporeo inferiore a 26kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi. Per tutte le indicazioni. Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose abituale e' 500 - 1000 mg ogni 4 - 6ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. Insufficienza renale: la dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazione glomerulare 10-50 ml/min: 500 mg ogni 6 ore; filtrazione glomerulare < 10 ml/nub; 500 mg ogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senzaeccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica. Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non e' consigliata nei bambini di eta'inferiore a 4 anni. Ai bambini di eta' maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatiteacuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). In presenza di febbre alta o segni diinfezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorrettoprolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate difarmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravementeil fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenzadi supervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttoridel citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affettida epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deveessere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera non deve eccederei 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicanoil rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizionecronica.

INTERAZIONI
L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti che assumevano medicinali che induttori enzimatici. La somministrazioneconcomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine neipazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo nonha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti suitest di laboratorio: il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelledella glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamoloaumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare; trombocitopenie. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica,ittero. Disturbi del sistema immunitario. Raro: condizioni allergiche,reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmacied altri prodotti chimici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; molto raro. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e disordini tubulari. Sono stati segnalati casi molto rari direazioni cutanee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranneche dopo una somministrazione prolungata. Ssegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali diparacetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanzao sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischiodi malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito unavalutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi casi non e' stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalatieffetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.