Sanofi Maalox Plus 30 Compresse Masticabili

DENOMINAZIONE
MAALOX PLUS SOSPENSIONE ORALE/ COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi associati.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido; alluminio idrossido; dimeticone . Una compressa contiene: magnesio idrossido; alluminio ossido, idrato; dimeticone.

ECCIPIENTI
Sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5%: metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata.Compresse masticabili 200 mg + 200 mg + 25 mg: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato,saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore)anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata dadispepsia; trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienzarenale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); generalmente controindicato in eta' pediatrica; stato di cachessia.

POSOLOGIA
Sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5%: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini 4 volteal giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell'uso. Puo' essere diluito in acqua o latte. Compresse masticabili 200 mg + 200 mg + 25 mg: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pastie prima di coricarsi. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione puo' essere seguitada ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la somministrazione del medicinale in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi diquesto medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelliplasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate diinsufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Il farmaco, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibilie per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazionedel transito intestinale. Sospensione orale contiene: paraidrossibenzoati; sorbitolo. Compresse masticabili: contiene sorbitolo, saccarosioe glucosio.

INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delletetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione del farmaco durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischiopotenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio,di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzioneintestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il prodotto per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portarea sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio,particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienticon diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo avervalutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.