Okitask 40 mg Ketoprofene Sale di Lisina 30 Bustine

Okitask 40 mg granulato è un farmaco antinfiammatorio a base di Ketoprofene sale di Lisina.

Indicazioni terapeutiche

Okitask si utilizza nel trattamento dei dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Dosaggio e Posologia

Okitask si somministra, per via orale, secondo le seguenti dosi:

• Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a: letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In casi di sovradosaggi massivi sospetti si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’ecrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKITASK 40 mg granulato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Controindicazioni

• Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).
• Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
• Pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 – gravìdanza e allattamento) e nei bambini al di sotto dei 15 anni;
• Severa insufficienza cardiaca
• Pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;
• Soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;
• Pazienti con grave insufficienza renale o epatica;
• Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.
• E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
• Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
• Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, OKITASK 40 mg granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi E' importante sapere che). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. 

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. 

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5nterazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5nterazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8ffettì ìndesìderatì). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

La composizione di una bustina di Okitask 40 mg Granulato è:

Principio attivo

Ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

Eccipienti

Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.