Loperamide Hexal 2 mg Diarrea 15 Capsule

Capsule a base di Loperamide cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Loperamide Hexal si usa nel trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità negli Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Le capsule vanno assunte con un po’ di liquido. Le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua.

• Diarrea acuta Adulti: La dose iniziale è di 2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce (2 mg) per i bambini; in seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
• Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. Adulti: La dose iniziale è di 2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce (4 mg) al giorno per gli adulti e di 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce (2 mg) per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule o compresse effervescenti (2 mg – 12 mg) al giorno.

Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule o compresse effervescenti (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse effervescenti/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

• Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni Soluzione orale 15 gocce di soluzione orale = 1 mg di loperamide ogni 10 Kg di peso corporeo, 2 o 3 volte al giorno. Il trattamento con loperamide cloridrato deve essere interrotto non appena ci sia una normalizzazione delle feci o se non si ha più formazione di feci da più di 12 ore. Attenzione: la dose massima giornaliera è 3 mg di loperamide ogni 10 Kg di peso corporeo.
• Bambini al di sotto dei 2 anni Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
• Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.
• Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro
• Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico.
• Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.

Effetti collaterali

• Adulti e bambini di età ≥12 anni

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000)

Frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l’uso di loperamide cloridrato durante gli studi clinici negli adulti e bambini di età ≥12 anni

- Patologie del sistema nervoso

• Diarrea acuta: Cefalea (Comune), Capogiri (Non comune)
• Diarrea Cronica:  Cefalea (Non comune), Capogiri (Comune)

- Patologie gastrointestinali

• Diarrea Acuta: Stitichezza, nausea, flatulenza (Comune), Dolore addominale, malessere addominale, secchezza delle fauci (Non comune), Dolore della parte superiore dell’addome, vomito (Non comune),  Distensione addominale (Raro)
• Diarrea Cronica: Stitichezza, nausea, flatulenza (Comune) , Dolore addominale, malessere addominale, secchezza delle fauci (Non comune), Dispepsia (Non comune)

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Diarrea Acuta: Rash (Non comune)

Il processo di valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse post marketing per loperamide non differenziava tra le indicazioni per il trattamento della diarrea cronica da quella acuta o tra adulti e bambini; di conseguenza, le reazioni avverse post marketing per loperamide sotto elencate sono cumulative per le due indicazioni e le popolazioni di pazienti. Le reazioni avverse identificate durante la fase di post commercializzazione per loperamide cloridrato sono sotto elencate in base alla “Classificazione per sistemi e organi” e i termini preferiti (PT) del Dizionario MedDRA.

• Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
• Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
• Patologie dell’occhio: Miosi
• Patologie gastrointestinali: Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico) e glossodinia
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione bollosa (compresi sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
• Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Affaticamento

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica.

Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.

Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).

Loperamide Hexal 2 mg capsule rigide contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una capsula di Loperamide Hexal contiene:

Principio attivo

loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)