Loperamide Doc Generici 8 Compresse 2 mg

Compresse a base di Loperamide cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Loperamide Hexal si usa nel trattamento delle diarree acute.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

• Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni

Le compresse vanno assunte con un pò di liquido

- Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

- Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1- 2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.

• Bambini con età inferiore a 2 anni

Loperamide Doc Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni.

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.  Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Nei bambini con età inferiore a 2 anni.
• Nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta nei pazienti con colite ulcerosa acuta nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro.
• Quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico.
• Il trattamento con Loperamide Doc Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo

Effetti collaterali

• Adulti e bambini di età ≥12 anni

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000)

Frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l’uso di loperamide cloridrato durante gli studi clinici negli adulti e bambini di età ≥12 anni

- Patologie del sistema nervoso

• Diarrea acuta: Cefalea (Comune), Capogiri (Non comune)
• Diarrea Cronica:  Cefalea (Non comune), Capogiri (Comune)

- Patologie gastrointestinali

• Diarrea Acuta: Stitichezza, nausea, flatulenza (Comune), Dolore addominale, malessere addominale, secchezza delle fauci (Non comune), Dolore della parte superiore dell’addome, vomito (Non comune),  Distensione addominale (Raro)
• Diarrea Cronica: Stitichezza, nausea, flatulenza (Comune) , Dolore addominale, malessere addominale, secchezza delle fauci (Non comune), Dispepsia (Non comune)

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Diarrea Acuta: Rash (Non comune)

Il processo di valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse post marketing per loperamide non differenziava tra le indicazioni per il trattamento della diarrea cronica da quella acuta o tra adulti e bambini; di conseguenza, le reazioni avverse post marketing per loperamide sotto elencate sono cumulative per le due indicazioni e le popolazioni di pazienti. Le reazioni avverse identificate durante la fase di post commercializzazione per loperamide cloridrato sono sotto elencate in base alla “Classificazione per sistemi e organi” e i termini preferiti (PT) del Dizionario MedDRA.

• Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
• Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
• Patologie dell’occhio: Miosi
• Patologie gastrointestinali: Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico) e glossodinia
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione bollosa (compresi sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
• Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Affaticamento

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.

Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Il trattamento della diarrea con Loperamide Doc Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. Loperamide Doc Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni d’età senza prescrizione e supervisione medica.

Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell’arco di 48 ore, la somministrazione di Loperamide Doc Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide Doc Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.

Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, Loperamide Doc Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

E’ opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una capsula di Loperamide Hexal contiene:

Principio attivo

loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg

Eccipienti

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.