Itamifast 25 mg Diclofenac Potassico Analgesico 10 Compresse

Compresse a base di diclofenac potassico.

Indicazioni terapeutiche

Itamifast Compresse si usa negli adulti nelle affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Nei bambini e adolescenti si usa come trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite e nel trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Dosaggio e posologia

Itamifast Compresse si usa secondo le seguenti indicazioni:

• Adulti e adolescenti al di sopra del 16 anni: 25 mg ogni 4-6 ore, come indicato. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 150 mg.
• Bambini e adolescenti: i bambini di età pari o superiore a 9 anni (min. 35 kg di peso corporeo) e gli adolescenti devono essere trattati con dosi fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi divise, a seconda della gravità del disturbo.

Sovradosaggio

La somministrazione di 300 mg – 3 g negli adulti causa di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg.

Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico.

La gestione dell’avvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. vomito, lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare l’efficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva.
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS.
• Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento)
• Ultimo trimestre di gravidanza
• Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento.
• Grave insufficienza epatica,.
• Porfiria epatica.
• Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min).
• Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. 
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Effetti collaterali

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani. Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella.

- Patologie del sistema emolinfopoeitico

• Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock).
• Molto raro: Edema angioneurotico (incluso edema del volto).

- Disturbi psichiatrici

• Molto raro: Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: Cefalea, capogiro
• Raro: Sonnolenza
• Molto raro: Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.

- Patologie dell’occhio

• Molto raro Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Comune: Vertigini
• Molto raro: Tinnito, compromissione dell’udito.

- Patologie cardiache

• Molto raro Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

- Patologie vascolari

• Molto raro Ipertensione, vasculite.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non comune: Broncospasmo
• Raro: Asma (inclusa dispnea)
• Molto raro: Polmonite.

- Patologie gastrointestinali

• Comune: Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia.
• Raro: Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione).
• Molto raro: Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofagea. Pancreatite.

- Patologie epatobiliari

• Comune: Aumento delle transaminasi (AST, ALT).
• Raro: Epatite, ittero, disturbi epatici.
• Molto raro: Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune Raro Molto raro Eruzione cutanea. Orticaria. Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

- Patologie renali e urinarie

• Molto raro: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Raro: Impotenza (relazione causale dubbia)

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: Edema

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: 

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); 
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios.

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposte a: 

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
•  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. 

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Itaminon sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Itaminon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi

Devo essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti
anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.

Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione
al farmaco. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Itamifast può mascherare i segni e sintomi di infezioni.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Una compressa di Itamifast 25 mg contiene:

Principio attivo

25 mg di diclofenac potassico.

Eccipienti

Mannitolo, Potassio idrogeno carbonato, Sodio lauril solfato, Macrogol, Crospovidone, Magnesio stearato.