Isaprandil 5mg Metoclopramide Cloridrato 20 Compresse Effervescenti

DENOMINAZIONE
ISAPRANDIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI
Metoclopramide cloridrato.

ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: sodio citrato monobasico, bicarbonato di potassio, sorbitolo, acido citrico anidro, potassio carbonato, aroma limone, leucina, saccarina sodica, macrogol 6000. Granulato effervescente:acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, saccarina sodica, aroma limone.

INDICAZIONI
Adulti: trattamento sintomatico dell'iperacidita' (dolori e bruciore dello stomaco), quando accompagnato da rallentamento gastrico e nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico; la metoclopramide non deve essere utilizzata nei casi in cui la stimolazione della motilita' intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica; la metoclopramide e' controindicata nei pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici o in corso di trattamento con farmaci potenzialmente in gradodi determinare reazioni extrapiramidiali; insufficienza renale; non e'consigliabile l'uso del prodotto nei soggetti che abbiano gia' evidenziato discinesie tardive da farmaci; primo trimestre di gravidanza e allattamento; la metoclopramide e' controindicata nei neonati; bambinisotto i 16 anni.

POSOLOGIA
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Compresse: una compressa prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno. Bustine: una bustina primadei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Popolazione pediatrica inclusi gli adolescenti: l'uso del prodotto non e' raccomandato nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale. Granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE
Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, particolarmente nei bambini e nei giovani adulti e/o quando si utilizzano dosi elevate. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti coninsufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l'eliminazione della metoclopramide puo' essere sostanzialmente compromessacon conseguente alterazione dei suoi parametri farmacocinetici. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato. E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche. Le compresse effervescenti contengono sorbitolo. Il granulato effervescente (bustine) contiene saccarosio. Una bustina, inoltre, contiene 430 mgdi sodio. Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere assunto con farmaci analgesici narcoticine' con anticolinergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilita' gastrointestinale. La contemporanea somministrazione di anti MAO,neurolettici e fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc. (farmaci che di per se' possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche), esalta l'attivita' centrale dellametoclopramide e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Effetti sinergici a livello del sistema nervoso centrale si possono manifestareanche con la contemporanea somministrazione di sedativi, ipnotici, tranquillanti e bevande alcoliche. La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, puo' diminuire l'assorbimento di digossina e di teofillina, mentre puo' accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levodopa. Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilita' di ciclosporina e chinidina, nonche' della tossicita' renale del cisplatino. Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamentocon il farmaco puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' segnalati con la metoclopramide sono agitazione, sonnolenza e astenia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia,sindrome parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco, perticolarmente nei bambini e neigiovani adulti. Il farmaco puo' determinare reazioni extrapiramidali di vario tipo, generalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, torcicollo, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa. L'uso prolungato della metoclopramide puo' determinare nel soggetto anziano lo sviluppo di discinesia tardiva, sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da difficolta' di movimento e anormale accentuato tono muscolare. Il rischio di sviluppare la sindrome sembra correlato alla durata del trattamento ed alla dose cumulativa. La discinesia tardiva puo' recedere, parzialmente o completamente, con la sospensione della metoclopramide entro qualche mese; il suo trattamento, non essendone stato individuato uno adeguato, non potra' essere sintomatico. Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati centrali (depressione). Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati cardiaci (tachicardia sopraventricolare), e renali (riduzione del flusso plasmatico o renale), per cuisi raccomanda cautela nel trattamento di soggetti con anamnesi positiva per patologia a carico di questi organi. Patologie del sistema emolinfopoietico: metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit della NADH citocromo b5 reduttasi, particolarmente nei neonati. La metoclopramide puo' stimolare la secrezione di prolattina, che puo'essere associata a galattorrea ed alterazioni mestruali nelle donne ead impotenza nell'uomo. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sonostate segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale. Tali crisi possono essere controllate mediante l'uso di fentolamina. Sono stati inoltre segnalati: insonnia, cefalee, vertigini, nausea e vomito, ginecomastia, disturbi intestinali, rash cutanei.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza E' controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo sitenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata,per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide e' escreta nel latte materno, quindinon dovrebbe essere somministrata durante l'allattamento, a meno che,a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa ricorrere al latte artificiale.