Paxabel 10g Macrogol 4000 Polvere Soluzione Orale 20 Bustine

Polvere per soluzione orale in bustine a base di macrogol 4000.

Indicazioni terapeutiche

Paxabel 10g si somministra nel trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

Paxabel 10g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Dosaggio e posologia

Per uso orale. Assumere:

1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso.

L'effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giomo.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Controindicazioni

• Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica.
Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.
• Dolori addominali da cause non determinate.
• Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Effetti collaterali

• Adulti

Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea. Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

• Bambini

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali. Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di Paxabel 10g nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, Paxabel può essere somministrato durante l'allattamento.

Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:

• incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
• attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

1 bustina di Paxabel 10g contiene:

Principio attivo

10 g di macrogol 4000.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. **Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.