Imodium 2mg Loperamide Cloridrato 12 Capsule Molli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI:
Loperamide cloridrato.

ECCIPIENTI:
Capsule rigide 2 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato .
Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127) ; indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b.
ad una capsula.
Compres se effervescenti 2 mg: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarina sodica, aroma di limone in polvere.
Compresse orosolubili 2 mg: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
>> Capsule molli 2 mg.
Contenuto della capsula: monocaprilato di propilen glicole, propilenglicole, acqua distillata.
Rivestimento della capsula : gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n.
1.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni; gravidanza e allattam ento.
La loperamide HCl non deve essere impiegata come terapia d'attac co nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.
Inoltre non deve essere somministrato a pazient i con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso d i antibiotici ad ampio spettro ne' deve essere somministrato in pazien ti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso S almonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l'uso della Loperami de HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata un a inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di consegu enze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompe re immediatamente il trattamento.

POSOLOGIA:
>>Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni.
Capsule rigid e 2 mg: la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un p o' di liquido.
Compresse effervescenti 2 mg: la dose iniziale e' di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa efferve scente (2mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbo ndante acqua.
Compresse orosolubili 2 mg: la dose iniziale e' di 2 com presse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile (2mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sulla l ingua.
Capsule molli 2 mg: la dose iniziale e' di 2 capsule molli (4 m g) per gli adulti e di 1 capsula molle (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po' di liquido.
In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsul a molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non format e (molli).
Per gli adulti la dose massima giornaliera e' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
Per i bambini la dose deve essere corre lata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve supera re un massimo di 8 compresse al giorno.
Non usare per piu' di 2 giorni .
Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalm ente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo pe riodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e cons ultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla nor malizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Anziani: non e' necessario un agg iustamento della dose.
Disfunzione renale: non e' necessario un aggius tamento della dose.
Disfunzione epatica: nonostante non siano disponib ili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide HCl deve e ssere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metab olismo di primo passaggio.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l'umidita'.
Capsule molli: non conservare al di sopra di 25 gradi C.
C onservare il blister nella confezione originale per proteggere il medi cinale dalla luce.

AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl e' soltanto sintoma tico.
Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, p uo' verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti.
In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Per questo motivo, le compresse effervescenti contengono gli elementi per reintegrare tali perdite.
Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di el ettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq); potassio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq).
Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di gluco sio: di cio' si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.
E' oppo rtuno sospendere il trattamento con la Loperamide HCl se non si verifi ca un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 or e successive all'inizio della terapia.
La loperamide e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' port are a un relativo sovradosaggio con tossicita' a carico del SNC.
I paz ienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devo no sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, tr attati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico.
Le capsule rigide contengono lattosio.
Le compresse effervescenti contengono sor bitolo e glucosio.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
Ccapsule rigi de: 8 capsule - deglutire le capsule con un po' d' acqua.
Compresse ef fervescenti: 10 compresse - sciogliere la compressa effervescente in u n bicchiere d'acqua.
Compresse orosolubili: 12 compresse - porre la co mpressa sulla lingua.
La compressa verra' dissolta rapidamente dalla s aliva.
Le compresse orosolubili non richiedono l'uso di acqua.
Capsule molli: 12 capsule molli - deglutire le capsule con un po' d' acqua.

INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un s ubstrato della P- glicoproteina.
La somministrazione concomitante di l operamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entram bi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli pl asmatici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di ques ta interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina , quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 a d un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta.
La somministrazione c oncomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazol o, un inibitore del CYP3A4, e della P-glicoproteina, ha mostrato un au mento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte.
Nello stes so studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumen to dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di liv ello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposiz ione plasmatica totale di 13 volte.
Questi incrementi non erano associ ati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Su bstitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in s ingola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il tr attamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aume nto delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointest inale.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Il trattamento concomitante con sostanze con proprieta' farmacolo giche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'ef fetto.
Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprieta' farm acologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rall entare la peristalsi intestinale (p.es.
anticolinergici), in quanto gl i effetti del farmaco potrebbero esserne potenziati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Adulti e bambini di eta' >=12 anni: diarrea acuta e diarrea cronica.
L e reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl pe r il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezz a, flatulenza, cefalea e nausea.
Negli studi clinici per il trattament o della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente riportate (vale a dir e >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza, stitichezza, nausea e capogiri.
Di seguito vengono mostrate le ADR che sono state r iportate con l'uso di Loperamide HCl sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell'esperienza post-marketing.
Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli eff etti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto co mune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1.000 fi no a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.0 00).
>>Diarrea acuta.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea; non comune: capogiri.
Patologie gastrointestinali.
comune: stitichezza , nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addomin ale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; ra ro: distensione addominale.
Patologia della cute e del tessuto sottocu taneo.
Non comune: rash.
>>Diarrea cronica.
Patologie del sistema nerv oso.
Non comune: cefalea; comune: capogiri.
Patologie gastrointestinal i.
Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addomin ale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia.
>> Diarrea acuta + cronica e esperienza post-marketing.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (compreso s hock anafilattico), reazione anafilattoide.
Patologie del sistema nerv oso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza; raro: perdita di coscienza, stupore, Riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione.
Patologie dell'occhio.
Raro: miosi.
Pato logie gastrointestinali.
Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore n ella parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia; raro: ileo (compr eso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodi nia, distensione addominale.
Patologia della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non comune: rash; raro: eruzione bollosa (compreso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie.
Raro: ri tenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione.
Raro: affaticamento.
Per le ADR segnalate nel c orso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza , il termine non e' stato osservato, ne' considerato un ADR per questa indicazione.
Bambini: la sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutat a in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loper amide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' ri sultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide H Cl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' sconsigliata la somministrazione del prodotto durante la gravidanza .
Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.