Ibuprofene Equivalente Tachipirina 400 mg 12 Bustine Pensa Pharma

Bustine a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Ibuprofene Pensa Pharma si usa nel trattamento dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine al giorno.

Assumere il prodotto preferibilmente a stomaco pieno. La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Negli adolescenti (intervallo di età: ≥12 anni a <18 anni): se questo medicinale richiede negli adolescenti un uso maggiore di 3 giorni o se i sintomi peggiorano deve essere consultato un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

Controindicazioni

• Età inferiore a 12 anni
• Gravidanza ed allattamento
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Insufficienza epatica o renale grave. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
• Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria

Effetti collaterali

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

- Patologie gastrointestinali

• Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Ibuprofene Pensa Pharma sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

- Patologie cardiache

• In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pensa Pharma non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Ibuprofene Pensa Pharma è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Avvertenze speciali

In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L’uso di Ibuprofene Pensa Pharma, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Pensa Pharma dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L'uso di Ibuprofene Pensa Pharma deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma il trattamento deve essere sospeso. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene Pensa Pharma deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. • Rischio di alterazione della funzionalità renale in bambini e adolescenti disidratati.

Ibuprofene Pensa Pharma 400 mg granulato per soluzione orale contiene: - saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria. - 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta a funzionalità renale o in dieta iposodica. - 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Ibuprofene Pensa Pharma contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).