Ibuprofene Ratiopharm 400mg 12 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE FARMAPRO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; acido stearico; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbinon precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragiaattiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa; grave insufficienza cardiaca; grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza; il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 15 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

POSOLOGIA
Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e' basato sulpeso corporeo e sull'eta' del paziente. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. La doseraccomandata non deve essere superata. >>Compresse rivestite con film400 mg. Oltre 15 anni: 1 compressa (equivalente a 400 mg di ibuprofene) come dose singola; 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene)dose massima giornaliera. Per uso a breve termine: nel caso l'uso delmedicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Anziani: none' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono esseremonitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. Modo di somministrazione: per usoorale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite interecon acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggettia un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) eper trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni: infatti l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. L'uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare il medicinale in caso di varicella. E' richiesta particolare cautelain pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsi un deterioramentoacuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria; allergie ad altre sostanze, poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso del medicinale; direttamente dopo chirurgia maggiore. Informazioni aggiuntive: l'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente lafunzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se si considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire ladisidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorificoper la cefalea puo' peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deveessere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolaredi una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatiada analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli cheriguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale,possono aumentare durante l'uso di FANS. In casi molto rari sono stateosservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. I FANS possono mascherare i sintomidi infezioni e febbre. Negli adolescenti disidratati esiste il rischiodi compromissione renale.

INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante del farmaco e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litiopuo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso correttodei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitantee successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare adiperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Metotrexato: lasomministrazione del medicinale entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina eibuprofene. Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilurea, siraccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Tacrolimus: il rischiodi tossicita' renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecido sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicanoche i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agliantibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)- ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardantil'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosimassime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose- dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani. Dopo somministrazione diibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza,stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentementee' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema,ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associatoa un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Infezioni e infestazioni: molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate ainfezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori nonsteroidei. Pertanto, se durante il trattamento con il farmaco compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione,si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Sidovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita'del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali,sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasalee cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu',in questo caso, il farmaco; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco,si richiede un'immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni,insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematichegastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; noncomune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn,gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie; molto raro:reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell); alopecia; in casi isolati, graviinfezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella. Patologie renali e urinarie. Raro: danno del tessuto renale (necrosi papillare); aumento della concentrazione sierica di acido urico; molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta; ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, chetalvolta puo' comprendere anche l'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l'assunzione di ibuprofene. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenientida studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periododell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofenevenga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (conchiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamentoprolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causarecompromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione deltrattamento.