Ibuprofene DOC 400mg 12 Compresse Rivestite

Ibuprofene DOC contiene ibuprofene, che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione

Indicazioni terapeutiche

Ibuprofene DOC si utilizza:

- come antireumatico in:

• osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still

- come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:

• nella traumatologia accidentale e sportiva;
• nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
• in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
• in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
• in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
• in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
• in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Dosaggio e Posologia

Assumere secondo le seguenti dosi negli adulti e adolescenti ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni): 2 - 4 compresse al giorno a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza
adeguata.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, deve essere consultato il medico.

Popolazione pediatrica: non è raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Modalità d'uso

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.

Sovradosaggio

Negli adolescenti e negli adulti l’effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza e molto raramente diarrea. E’ possibile anche emorragia gastrointestinale.Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori circolatori di coagulazione. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto, che includa il mantenimento della pervietà delle vie aree. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dei segni vitali, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Somministrare broncodilatatori per l’asma.Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma
• Insufficienza epatica grave
• Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min)
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
• Ulcera peptica grave o in fase attiva
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento
• Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• Bambini aventi peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

• Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Ibuprofene DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all’addome superiore o melena o ematemesi.
• Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Molto raramente: Gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico.
• Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) 
• Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica. Molto raramente: pancitopenia
• Disturbi psichiatrici: insonnia, ansietà, depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche
• Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
• Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento Se si manifestano segni di un’infezione o questa peggiora durate l’uso di Ibuprofene DOC, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica.
• Patologie dell’apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma.
• Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica
• Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine.
• Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (Rash), prurito, porpora, angioedema reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità e alopecia. In casi eccezionali durante un’infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”).
• Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento e edema.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Ibuprofene DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); -Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: -Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; -Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Ibuprofene DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno.

L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Avvertenze speciali

È necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare:

• disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente);
• Lupus Eritematoso Sistemico e malattia del tessuto connettivo mista – aumentato rischio di meningite asettica
• direttamente dopo chirurgia maggiore
• in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di Ibuprofene DOC;
• in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.

L’uso di Ibuprofene DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare Ibuprofene DOC dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Composizione

Una compressa di Ibuprofene DOC contiene:

Principio attivo

400 mg di ibuprofene

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000