Golasept Tosse Grassa Sciroppo 200ml 30mg/10ml

DENOMINAZIONE
AMBROXOLO-PHARMENTIS 3 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aromaamarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml(15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affettida ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' dellamalattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinaliper la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrottoimmediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, il farmaco deve essere usatosolo dopo aver consultato il medico. In caso di insufficienza renalegrave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devonoassumere questo medicinale. La quantita' di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale puo' causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g. Popolazione pediatrica:i mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; nonnota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in meritoall'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante ilprimo trimestre, l'uso non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del farmaco non e' raccomandato nelle madri che allattano.