Fristamin 10mg Loratadina 7 Compresse

DENOMINAZIONE
FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici - H1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI
Loratadina.

ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA
Adulti: una compressa una volta al giorno. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta' inferiore a 6 anni o di conun peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu' indicate. Bambini con eta' inferiore a 2 anni: la sicurezza e l'efficaciadel medicinale non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale: non sonorichiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione del medicinale deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazionipositive agli indici di reattivita' cutanea.

INTERAZIONI
L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non ne potenzia glieffetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina,che possono causare un aumento degli eventi avversi. E' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certonumero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sonostate segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2 % rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le piu' comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza, cefalea, aumento dell'appetito e insonnia. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervosa. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea, nervosismo e stanchezza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativio di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale e' preferibile evitare l'usodel prodotto durante la gravidanza. La loratadina e' escreta nel lattematerno. Pertanto, l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomoe nella donna.