Eustamyl 0,05% Ketotifene Collirio Antiallergico 25 Flaconcini 0.5 ml

Collirio a base di ketotifene.

Indicazioni terapeutiche

Eustamyl si usa nel trattamento di congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Dosaggio e posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose di 0,1 mg di ketotifene, corrisponde al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Generalmente controindicato in gravidanza

Effetti collaterali

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).

- Disturbi del sistema immunitario

• Non Comune: Ipersensibilità

- Patologie del sistema nervoso

• Non Comune: Cefalea

- Patologie dell'occhio

• Comuni: Irritazione oculare, Dolore oculare, Cheratite puntata, Erosione epiteliale puntata
• Non comuni: Visione offuscata (durante l'instillazione), Occhio secco, Disturbi palpebrali, Congiuntiviti, Fotofobia, Emorragie congiuntivali
• Rari: Lieve bruciore, Irritazione locale con Iperemia e Blefarite

- Patologie gastrointestinali

• Non Comune: Secchezza della bocca

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non Comune: Rash, Eczema, Orticaria

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non Comune: Sonnolenza

I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Eustamyl collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano Eustamyl collirio possono quindi allattare al seno.

Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.

Avvertenze speciali

Eustamyl può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. 

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 ml di Eustamyl 0,05% Collirio contengono: 

Principio attivo

Ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti

Idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.