Sanofi Buscopan Compositum Integratore Alimentare 20 Compresse Rivestite

DENOMINAZIONE
BUSCOPAN COMPOSITUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici in associazione con analgesici.

PRINCIPI ATTIVI
N-butilbromuro di joscina, paracetamolo.

ECCIPIENTI
>>Compresse rivestite. Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosasodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

INDICAZIONI
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad antiinfiammatori non steroideio ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi piloricaed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; eta' pediatrica; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienzaepatocellulare (Child - Pugh C). L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto. Il farmaco 10 mg + 800 mg suppostenon deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia allasoia o alle arachidi.

POSOLOGIA
La seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica. Compresse rivestite: 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente diacqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento: il farmaco non deve essere assunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica.Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico.

CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Supposte:conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolorepersiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di una gravecondizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciutache persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi del farmaco. Puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo e' superato. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); funzione renalecompromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare (Child- Pugh A/B). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienzarenale od epatica. In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalita' renale ed epatica devono essere monitorate dopol'uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo' indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (es. shockanafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione del prodotto. Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' causare sintomi daastinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve esseresubordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetticon affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possonoverificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattareil medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Il farmaco 10 mg+ 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa.

INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La stessa situazionesi verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e iderivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del medicinale neipazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi il farmaco deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante ilmetodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere potenziato dal farmaco. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare unariduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata dal medicinale. Gli effetti tachicardici degli agenti beta- adrenergici possono essere intensificati dal farmaco. In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100;raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea; raro: eritema, diminuzionedella pressione arteriosa incluso shock; non nota: shock anafilattico,reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilita', angioedema, orticaria, rash cutaneo, esantema. Con l'uso diparacetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermicatossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficolta' della minzione. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati sull'uso del medicinale durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicatoun'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-cliniciin ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicita'. In condizioni normali d'uso, il paracetamolo puo' essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio- beneficio. Durante lagravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiche' lasicurezza non e' stata confermata in tali casi. Pertanto, il farmaconon e' raccomandato durante la gravidanza. La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non e' ancora stata stabilita.Il paracetamolo e' escreto nel latte materno. Tuttavia e' prevedibileche a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia con il farmaco deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i beneficidella terapia con il medicinale per la madre. Non sono stati condottistudi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo.