Brunistill Collirio 0,025 mg Ketotifene Congiuntivite 20 Flaconcini 0,5 ml

Collirio a base di Ketotifene.

Indicazioni terapeutiche

Brunistill si usa nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità negli adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 <1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Patologie dell'occhio:

• Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata  
• Non comune: visione offuscata (durante I'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali

- Patologie del sistema nervoso:

• Non Comune: Cefalea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: sonnolenza

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: 

• Non Comune: rash, eczema, orticaria 

- Patologie gastrointestinali:

• Non comune: secchezza delle fauci

- Disturbi del sistema immunitario:

• Non comune: ipersensibilità 

I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Brunistillin gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano Brunistillcollirio possono quindi allattare al seno.

Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.

Avvertenze speciali

Nessuna speciale precauzione.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Un contenitore monodose di Brunistillcontiene:

Principio attivo

Ketotifene 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml

Eccipienti

Glicerolo (E422), Sodio Idrossido, Acqua depurata