Beacita Orlistat Farmaco Dimagrante 84 Capsule 60 mg

Compresse a base di orlistat.

Indicazioni terapeutiche

Beacita è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: Il dosaggio raccomandato di Beacita è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con Beacita. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Beacita viene sospeso.

Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con Beacita, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati . Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale.

La sicurezza e l’efficacia di Beacita nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata di orlistat. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Trattamento concomitante con ciclosporina
• Sindrome da malassorbimento cronico.
• Colestasi.
• Gravidanza
• Allattamento
• Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali

Effetti collaterali

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

- Infezioni e infestazioni

• Molto comune: Influenza

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Non nota: Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR

- Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria

- Patologie del metabolismo e della nutrizione

• Molto comune: Ipoglicemia

- Disturbi psichiatrici

• Comune: Ansia

- Patologie del sistema nervoso

• Molto comune: Cefalea

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Molto comune: Perdite oleose, Flatulenza con emissione di feci, Defecazione urgente, Feci grasse oleose, Evacuazione oleosa, Flatulenza, Feci soffici
• Comune: Dolore al retto/disagio, Dolore addominale, Incontinenza fecale, Feci liquide, Aumentata defecazione, Distensione addominale, Patologie dentarie, Patologie gengivali
• Non nota: Diverticolite, Pancreatite, Lieve sanguinamento rettale

- Patologie epatobiliari

• Non nota: Epatite potenzialmente seria. Sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato. Colelitiasi. Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non nota: Eruzione bollosa

- Patologie renali e urinarie

• Comune: Infezione del tratto urinario 
• Non nota: Nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comune: Affaticamento

Gravidanza e allattamento

Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Beacita è controindicato in gravidanza.

Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, Beacita è controindicato in corso di allattamento.

Avvertenze speciali

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi.

Il trattamento con orlistat può compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con Beacita, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.

I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Beacita. Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.

È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, poiché l’uso di orlistat può essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume.

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.

I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Ogni capsula rigida di Beacita contiene: 

Principio attivo

60 mg di orlistat

Eccipienti

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112, Sodio amido glicolato (tipo A), Silicio colloidale anidro, Sodio laurilsolfato Rivestimento della capsula: Gelatina, Indigo carmine (E132), Diossido di titanio (E171)