Ambroxolo Angenerico 7, 5 mg/ml Ambroxolo Soluzione da Nebulizzare Flacone 50 ml

Soluzione a base di ambroxolo cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Ambroxolo Cloridrato si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

• Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
• Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo Angenerico alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
• L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti

Effetti collaterali

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: reazioni di ipersensibilità.
• Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Raro: rash, orticaria
• Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevenJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: disgeusia (modifica del gusto)

- Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale
• Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca Non nota: secchezza della gola, pirosi.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angenerico.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angenerico non è consigliato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevenJhonson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angenerico può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave.

Il farmaco contiene contiene sodio metabisolfito; Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Il farmaco contiene contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 ml di Ambroxolo Angenerico Soluzione contengono:

Principio attivo

750 mg di ambroxolo cloridrato

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato – sodio idrossido - acqua depurata.