Actigrip Giorno&Notte Raffreddore e Influenza 12+4 Compresse

Compresse di colore bianco e colore blu per uso orale contenente paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato, difenidramina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Actigrip Giorno&Notte si utilizza nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Dosaggio e posologia

Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato.

Paracetamolo

Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali; il danno epatico può divenire evidente dopo 12 – 48 ore e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento severo il danno epatico può evolvere nell’encefalopatia, coma e infine morte. Anche in assenza di severi danni epatici, si può sviluppare un acuto danno renale con necrosi tubulare. Un danno epatico si può manifestare in adulti che abbiano assunto dosi superiori a 10 g di paracetamolo. In caso di iperdosaggio il paracetamolo contenuto nell’Actigrip Giorno&Notte può provacare citolisi epatica e può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile.

Pseudoefedrina

Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio includono irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità e iperreflessia, pupille dilatate e ipokalemia. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’Actigrip Giorno&Notte può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi.

Difenidramina

I sintomi di un sovradosaggio possono includere sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. In seguito a sovradosaggio massivo, possono seguire coma o collasso cardiovascolare.

Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Bambini sotto i 12 anni
• Gravidanza accertata o presunta, allattamento
• Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma
• Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti
• Stenosi dell'apparato gastro-enterico. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ipertiroidismo, diabete
• Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale
• Asma
• Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia
• Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, Actigrip Giorno&Notte è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Effetti collaterali

Di seguito vengono riportatai gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di Actigrip Giorno&Notte:

• Effetti indesiderati molto comuni:

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola..

Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno.

Disturbi della vista: visione alterata. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria. Disturbi dell’apparato respiratorio: secchezza del naso.

• Effetti indesiderati comuni:

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose.

Disturbi cardiaci: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia.

Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose.

Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma,glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Disturbi dell’apparato respiratorio: dispnea.

Disturbi dell’apparato urinario: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Disturbi sistemici: fatica, astenia.

Disturbi epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica.

• Effetti indesiderati non comuni:

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi.

Disturbi dell’apparato urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative,costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e Morbo di Crohn

Disturbi dell’apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione. Disturbi del SNC: Depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva

• Effetti indesiderati rari:

Disturbi endocrini: ipertiroidismo. Disturbi dell’apparato urinario: necrosi papillare renale.

Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi , manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa. Riduzione della memoria o della concentrazione. Convulsioni

Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia.

Reazioni da ipersensibilità: shock anafilattico, edema della laringe. Disturbi epatobiliari: epatiti.

Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite.

• Effetti indesiderati molto rari:

Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema, Disturbi epatobiliari: epatotossicità.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni da ipersensibilità: sindrome da shock tossico.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

• Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

• Allattamento

Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, Actigrip Giorno&Notte è controindicato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

L'uso di Actigrip Giorno&Notte deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

1 compressa bianca di Actigrip Giorno&Notte contiene:

Principi attivi

Paracetamolo mg 500, pseudoefedrina cloridrato mg 60.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico.

1 compressa azzurra di Actigrip Giorno&Notte contiene:

Principi attivi

Paracetamolo mg 500, difenidramina cloridrato mg 25.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B.