Fidia Aciclin Labiale Aciclovir 5% Crema Per Herpes Labiale 2g

Crema a base di Aciclovir.

Indicazioni terapeutiche

Aciclinlabiale si usa nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di Aciclovir Alter (crema) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti indesiderati. In ogni caso un'eventuale eccesso di Aciclovir Alter può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Bambini di età inferiore a 12 anni.

Effetti collaterali

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune da > 1/100 a < 1/10, non comune da >1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici effettuati con Aciclovir Alter 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali effetti siano correlati alla somministrazione del medicinale e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli effetti osservati dopo la commercializzazione.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: bruciore transitorio o irritazione dopo l’applicazione di Aciclinlabiale moderata secchezza o desquamazione della pelle prurito
• Raro: eritema dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad Aciclovir Alter.

- Disturbi del sistema immunitario

• Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Gravidanza e allattamento

Si dovrebbe considerare l’uso di Aciclinlabiale crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di Aciclinlabiale crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento Aciclinlabiale crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Dati limitati nell’uomo, indicano che il medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di Aciclinlabiale da parte della madre, è insignificante.

Avvertenze speciali

Aciclovir crema deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

Non è raccomandato l'uso di Aciclinlabiale crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Aciclinlabiale crema contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. Aciclinlabiale crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

1 gr di Aciclinlabiale contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata