Zentiva Ibuprofeno 400 mg Antiinflamatorio 20 Cápsulas Blandas

Indicaciones terapeuticas

IBUPROFENE ZENTIVA está indicado para el tratamiento sintomático de dolores de cabeza, migrañas, dolores dentales, dolores de espalda, dismenorrea, dolores musculares, neuralgias, afecciones artríticas menores, dolores reumáticos, resfriados acompañados de fiebre y gripe. IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal igual o superior a 40 kg). Dada la cantidad de principio activo contenida en una cápsula, IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg está recomendado para adultos y niños mayores de 6 años (peso corporal igual o superior a 20 kg).

Dosis

Dosis Sólo para administración oral y uso a corto plazo. Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal de 40 kg o más) : Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Los adultos deben buscar atención médica si los síntomas persisten o empeoran, o si se necesita el producto durante más de 10 días. Consulte a su médico si en adolescentes (mayores de 12 años) se necesita el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. La dosis recomendada oscila entre 200 mg y 400 mg de ibuprofeno, hasta tres veces al día según sea necesario. El intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 4 horas. No exceda una dosis de 1200 mg en 24 horas. Niños mayores de 6 años (peso corporal ≤ 39 kg) Para niños de edades comprendidas entre 6 y 12 años se recomienda el producto que contiene 200 mg de ibuprofeno. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg sólo debe utilizarse en niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis máxima diaria total de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis únicas, en intervalos de dosis de 6 a 8 horas. No exceda la dosis diaria máxima recomendada. No exceder una dosis total de 30 mg/kg de ibuprofeno en 24 horas. En niños, se aplican las siguientes instrucciones de administración de IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg:

Peso corporal	Dosis única en número de cápsulas	Dosis máxima diaria en número de cápsulas
Niños de 20 a 29 kg	1 cápsula de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg (ibuprofeno 200 mg)	3 (equivalente a 600 mg de ibuprofeno)
Niños de 30 a 39 kg	1 cápsula de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg (ibuprofeno 200 mg)	4 (equivalente a 800 mg de ibuprofeno)

Consulte a su médico si los niños mayores de 6 años necesitan el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. Niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg) IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg no son adecuados para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en un cápsula. Pacientes de edad avanzada La dosis para los pacientes de edad avanzada es la misma que para los adultos, pero se debe tener mayor precaución (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis; sin embargo, se debe tener mayor precaución (ver sección 4.4). Forma de administración Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido. La cápsula se puede tomar durante o entre comidas. Tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de las comidas puede retrasar el inicio de la acción. Sin embargo, tomarlo con las comidas mejora la tolerabilidad del producto y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales.

Sobredosis

En niños, la ingestión de más de 400 mg/kg puede provocar síntomas. En los adultos el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente grandes de AINE desarrollan sólo náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta como somnolencia y ocasionalmente como excitación y desorientación o coma. A veces los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a interferencia con la actividad de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En los asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Manejo El manejo debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de los signos cardíacos y vitales hasta la estabilización. Considere la administración de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. En caso de asma, administrar broncodilatadores.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; – Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas con la ingesta de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE); – Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); – Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE; – Trastornos de la hemocoagulación y la hematopoyesis; – Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave. Véase también el párrafo 4.4; – Durante el último trimestre del embarazo existe riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal, con posible hipertensión pulmonar persistente. El parto puede retrasarse y durar más, con una mayor tendencia al sangrado tanto para la madre como para el bebé (ver sección 4.6). IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg no es adecuado para niños menores de 6 años (peso corporal < 20 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en una cápsula. IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg no es adecuado para niños menores de 12 años (peso corporal < 40 kg), debido a la cantidad de ingrediente activo contenido en una cápsula.

Efectos secundarios

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que pueden consistir en a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia b) reactividad del tracto respiratorio, por ejemplo, asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea c) diversas reacciones cutáneas, por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y, más raramente , dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme) La lista de los siguientes efectos adversos se relaciona con los observados con ibuprofeno en dosis sin receta para uso a corto plazo. Pueden producirse efectos adversos adicionales en el tratamiento de enfermedades crónicas o en tratamientos a largo plazo.

Clasificación de órganos del sistema según MedDRA	Frecuencia	Efecto indeseable
Patologías del sistema hemolinfático.	Muy raro	Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga intensa, sangrado y hematomas de origen desconocido.
Trastornos del sistema inmunológico	Muy raro	En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación durante el tratamiento con ibuprofeno. (ver sección 4.4).
Patologías del sistema nervioso.	Poco común	Dolor de cabeza
	Muy raro	Meningitis aséptica, se han notificado casos aislados
Trastornos del oído y del laberinto	No conocida	La discapacidad auditiva
Desórdenes gastrointestinales	Poco común	Dolor abdominal, dispepsia y náuseas.
	Extraño	Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.
	Muy raro	Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, especialmente en ancianos. (Ver sección 4.4) Estomatitis ulcerosa, gastritis. Exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (ver sección 4.4)
Trastornos hepatobiliares	Muy raro	Trastornos hepáticos
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Poco común	Varias erupciones cutáneas
	Muy raro	Pueden ocurrir formas de reacciones cutáneas graves, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios.	Muy raro	Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente en caso de uso prolongado, asociada con aumento de urea sérica y edema.
Reacciones hipersensibles	Poco común	Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.
	Muy raro	Reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock grave). Exacerbación del asma y broncoespasmo.

Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares : se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente en dosis altas de 2400 mg por día) y en tratamientos a largo plazo puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Embarazo y lactancia

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. No se debe administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si el ibuprofeno lo utilizan mujeres que están intentando concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: – toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); – disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: – una posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que podría aparecer incluso a dosis muy bajas; – una inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia En estudios limitados, se ha encontrado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden limitar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver riesgo gastrointestinal (GI) y cardiovascular a continuación). Población pediátrica Existe riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados. Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8). Efectos respiratorios El broncoespasmo puede empeorar en pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas o con antecedentes de estos trastornos. Tenga precaución en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, porque en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Otros AINE Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo El lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo aumentan el riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Efectos renales Existe riesgo de daño renal porque la función renal puede deteriorarse aún más (ver secciones 4.3 y 4.8). Se recomienda la monitorización de la función renal en pacientes de riesgo, por ejemplo pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, pacientes tratados con diuréticos o en caso de deshidratación de cualquier etiología. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular la combinación de diversos principios activos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo puede aumentar en caso de estrés físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por tanto, hay que evitarlo. Efectos hepáticos Disfunción hepática (ver secciones 4.3 y 4.8). En caso de administración prolongada, se recomienda controlar los recuentos sanguíneos y controlar periódicamente la función renal y hepática. Es aconsejable interrumpir el tratamiento con ibuprofeno en caso de deterioro de la función hepática relacionado con su administración. Por lo general, después de suspender el tratamiento, el estado de salud se normaliza. También es apropiado controlar ocasionalmente la glucosa en sangre. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesaria precaución (también hable con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha informado retención de líquidos, hipertensión en asociación con el tratamiento con AINE y edema. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y en caso de tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio). o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes que presentan factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Deterioro de la fertilidad femenina Hay evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se debe considerar la suspensión del tratamiento con ibuprofeno en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una evaluación de su fertilidad. Efectos gastrointestinales Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), porque estos trastornos pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales. A medida que aumentan las dosis de AINE, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal (GI) es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otras sustancias activas que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5), se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). ). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal (GI), particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal (GI)), particularmente durante las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (GI), como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver párrafo 4.5). Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal (GI) en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Efectos dermatológicos Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, asociadas con el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, las reacciones surgen dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse tan pronto como aparezcan erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Otras notas El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar el trastorno. Si se produce o se sospecha esta situación, contacte con su médico y suspenda el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o como resultado) del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Como consecuencia del consumo concomitante de alcohol, los efectos secundarios del principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, podrían aumentar durante el uso de AINE. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). Excipientes IBUPROFENE ZENTIVA contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar el medicamento. IBUPROFEN ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg de potasio por cápsula. IBUPROFEN ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg de potasio por cápsula.

Caducidad y almacenamiento

Conservar por debajo de 25 ° C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

Principios activos

Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente(s) con efectos conocidos: sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Macrogol 600 Hidróxido potásico 85% (E525) Gelatina Agua purificada Sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420) Rojo carmín 43% (E120)