Voltaren Emulgel Gel Derm 120g 1%

NOMBRE
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Medicamentos de uso tópico para dolores articulares y musculares.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Diclofenaco sódico.

EXCIPIENTES
Dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.

INDICACIONES
Tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (como artrosis y artritis), de los músculos (como contracturas o lesiones), de los tendones y ligamentos (como tendinitis).

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE); tercer trimestre del embarazo; Niños y adolescentes: está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

DOSIS
Adultos mayores de 18 años: aplicar el gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm^2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Atención: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: aplicar el gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de gel (cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm ^ 2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario, también serán tratadas. con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, el uso del gel está contraindicado en niños menores de seis a 14 años. Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

ALMACENAMIENTO
Tubo de 60 g, 100 g, 120 gy 150 g de gel: conservar por debajo de 30 grados C. Envase presurizado de 50 g: conservar por debajo de 30 grados C. Advertencia: el envase está bajo presión: mantener protegido de la luz solar directa, no perforar ni quemar el recipiente incluso después de su uso.

ADVERTENCIAS
No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado. El diclofenaco tópico sólo debe aplicarse sobre piel intacta y no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos ni las mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. El medicamento contiene propilenglicol y benzoato de bencilo que pueden causar irritación de la piel.

INTERACCIONES
Dado que la absorción sistémica del diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>=1/10), frecuentes (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raro(>= 1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico. Infecciones e infestaciones. Muy raro: erupción con pústulas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy raro: asma. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito; raros: dermatitis ampollosa; muy raro: reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. Haciendo referencia a la experiencia con el tratamiento con AINEs para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas del medicamento no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, el gel no debe aplicarse en los senos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado.