Viractive Aciclovir 5% Crema Contra El Herpes Tubo 3 g

Indicaciones terapeuticas

La crema Viractive al 5% está indicada en el tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple de los labios (herpes labial recurrente).

Dosis

Adultos y niños adolescentes (mayores de 12 años): Se debe aplicar Viractive 5% crema 5 veces al día en intervalos de 4 horas aproximadamente, omitiendo la aplicación nocturna. La crema debe aplicarse lo antes posible, preferiblemente durante las primeras etapas (pródromos o eritema). Sin embargo, el tratamiento también se puede iniciar en fases más avanzadas (pápulas o vesículas). El tratamiento debe continuar durante 5 días. Si no se produce la curación, el tratamiento se puede prolongar 5 días más. Si las lesiones siguen presentes después de 10 días, es recomendable que los pacientes consulten a su médico. Los pacientes deben lavarse las manos antes y después de aplicar la crema y evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla para evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección. Niños menores de 12 años. La seguridad y eficacia de Viractive no se han estudiado en pacientes menores de 12 años.

Sobredosis

Incluso en el caso de que se ingiera todo el contenido de un tubo que contiene 150 mg de aciclovir (crema), no se deben esperar efectos secundarios.

Contraindicaciones

Viractive está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad comprobada al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol y cualquiera de los excipientes. Niños menores de 12 años.

Efectos secundarios

Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de los efectos secundarios en términos de frecuencia: muy frecuentes > 1/10, frecuentes > 1/100 y < 1/10, poco frecuentes > 1/1.000 y < 1/100, raros > 1/10.000 y < 1/1.000, muy raro < 1/10.000. Se utilizaron datos de ensayos clínicos para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con aciclovir ungüento oftálmico al 3%. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos están relacionados con la administración del medicamento y cuáles con la enfermedad misma. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para determinar la frecuencia de los eventos detectados mediante farmacovigilancia poscomercialización. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Poco frecuentes: • Ardor o dolor transitorio después de la aplicación de Viractive • sequedad o descamación moderada de la piel • picazón Raros : • eritema • dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que causaban los fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico Muy raros : • reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria.

Embarazo y lactancia

Embarazo El uso de aciclovir sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir debido a la aplicación tópica de aciclovir crema es muy baja. Un importante estudio poscomercialización sobre el embarazo con aciclovir documentó los resultados del embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Las conclusiones de los datos de registro no destacaron un aumento en el número de anomalías congénitas en sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y las anomalías congénitas observadas no revelaron ninguna singularidad o características de concordancia que sugirieran una posible causa común para su inicio. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales, pero sólo después de dosis subcutáneas lo suficientemente altas como para inducir toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Lactancia Los datos limitados en humanos demuestran que el medicamento pasa a la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante después del uso de crema de aciclovir por parte de la madre no sería significativa. Fertilidad No hay datos disponibles sobre los efectos de la crema de aciclovir sobre la fertilidad femenina. No se ha demostrado que la crema de aciclovir tenga efecto sobre el número, la morfología y la motilidad de los espermatozoides en los hombres (ver también sección 5.3).

Advertencias especiales

Viractive sólo debe usarse para el herpes labial en los labios. No se recomienda la aplicación de Viractive en las membranas mucosas, como en la boca, los ojos o la vagina, ya que puede resultar irritante. Preste especial atención para evitar una introducción accidental en el ojo. Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labial recurrente consulten a su médico. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. Si esto sucede, se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Se recomienda que quienes padecen herpes labial eviten transmitir el virus, especialmente cuando hay lesiones activas. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea), se debe considerar la administración oral de aciclovir. Se debe alentar a estos pacientes a consultar a un médico sobre el tratamiento de cualquier infección. Información importante sobre algunos excipientes El excipiente propilenglicol puede causar irritación de la piel y el excipiente alcohol cetoestearílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Caducidad y almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Principios activos

100 g de crema contienen : Ingrediente activo Aciclovir 5,00 g (equivale a 50 mg de Aciclovir en cada g de crema). Excipientes : Propilenglicol 20,0 g Alcohol cetoestearílico 6,75 g

Excipientes

100 g de crema contienen : Excipientes Poloxámero 407, Alcohol cetoestearílico, Lauril sulfato de sodio, Vaselina blanca, Parafina líquida, Propilenglicol, Monopalmitato de sacarosa, Agua purificada.