Vicks Sedante para la tos 1,33 mg/ml Jarabe con sabor a miel 180 ml

NOMBRE
SEDANTE PARA LA TOS VICKS, JARABE 1,33 MG/ML

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Prepárese para la tos y los resfriados.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Bromhidrato de dextrometorfano.

EXCIPIENTES
Sacarosa, sacarina de sodio, propilenglicol, 96 por ciento de etanol, carmelosa de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, sabor a miel (que contiene miel), sabor a verbena, benzoato de sodio, óxido de polietileno, mentoxipropanodiol, polioxiestearato 40, agua purificada.

INDICACIONES
Supresor de la tos.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al ingrediente activo, a compuestos estructuralmente similares o a cualquiera de los excipientes enumerados. No utilizar simultáneamente y en las dos semanas siguientes al tratamiento con fármacos antidepresivos inhibidores de la MAO. Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. No administrar a niños menores de 12 años. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia.

DOSIS
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml (equivalente a 3 cucharaditas de café). Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas, hasta 4 veces al día. No exceda la dosis recomendada. Niños hasta 12 años: No se debe utilizar dextrometorfano.

ALMACENAMIENTO
Conservar a temperaturas no superiores a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
El tratamiento con dextrometorfano no debe continuarse más allá de 5 a 7 días. En ausencia de respuesta terapéutica a los pocos días, el médico debe reevaluar la situación. El dextrometorfano puede causar dependencia. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Se han informado casos de abuso de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por lo tanto, es necesaria precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6. La tos crónica puede ser un síntoma temprano del asma y, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo bajo consejo médico si la tos se acompaña de otros síntomas como: fiebre, sarpullido, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En caso de tos irritante con producción importante de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática o renal, especialmente en pacientes con insuficiencia grave. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene aproximadamente 5,5 g de sacarosa por 15 ml de jarabe (equivale a 3 cucharadas de café). A tener en cuenta en personas que padecen diabetes mellitus o siguen dietas hipocalóricas. Este medicamento contiene 5,3 % en volumen de etanol (alcohol), p. hasta 208,3 mg por dosis de 5 ml (igual a 1 cucharadita), equivalente a 5,3 ml de cerveza, 2,2 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas que padecen enfermedades hepáticas o epilepsia. Este medicamento contiene 1,3 mmol (o 30 mg) de sodio por dosis de 15 ml (equivalente a 3 cucharaditas). A tener en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio. No es recomendable consumir alcohol durante la terapia.

INTERACCIONES
Fármacos inhibidores de la MAO: está contraindicada la administración concomitante de dextrometorfano con fármacos inhibidores de la MAO. Además, el dextrometorfano no debe administrarse durante o en las dos semanas siguientes a la administración de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa. De hecho, la asociación de estos fármacos puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad de del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte. Linezolid y sibutramina: También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de dextrometorfano con linezolid o sibutramina. Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Fármacos inhibidores del sistema nervioso central: La administración concomitante de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos sobre el sistema nervioso central. Fármacos secretolíticos: si se utiliza dextrometorfano en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación grave de moco. Zumo de pomelo: el zumo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del dextrometorfano, provocando un aumento de su toxicidad y una disminución de su efecto.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia, según las siguientes categorías: muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100, <1/10), poco frecuentes (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Frecuencia no conocida: diabetes mellitus. Desórdenes psiquiátricos. Muy raros: alucinaciones; frecuencia no conocida: psicosis. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: mareos. Raros: somnolencia. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupciones cutáneas. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Comunes: fatiga; frecuencia no conocida: hiperpirexia. Se han notificado casos de dependencia y abuso del dextrometorfano. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial del dextrometorfano para los humanos. El dextrometorfano no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.