Ticerin 10 mg Cetirizin Diclorohidrato Antihistamínico 7 comprimidos recubiertos

Indicaciones terapeuticas

Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: • La cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. • La cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.

Dosis

Niños de 6 a 12 años : 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adultos y adolescentes mayores de 12 años : 10 mg una vez al día (1 comprimido) Pacientes de edad avanzada : según los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave : No hay datos disponibles que documenten la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta principalmente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en los que no sea posible utilizar un tratamiento alternativo, los intervalos entre dosis deben individualizarse en función de la función renal. Consulte la tabla a continuación y ajuste la dosis como se indica. El uso de la tabla requiere estimar el aclaramiento de creatinina del paciente (CL _cr ) en ml/min. La CL _cr (ml/min) se puede derivar basándose en la determinación de creatinina sérica (mg/dl) según la siguiente fórmula:

CL cr =	[140 – edad (años)] x peso (kg)	(x 0,85 para mujeres )
	72 x creatinina sérica (mg/dl)

Ajuste de dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal:

Grupo	Aclaramiento de creatinina (ml/min)	Dosis y frecuencia
Normal	≥ 80	10 mg una vez al día
Leve	50–79	10 mg una vez al día
Moderado	30–49	5 mg una vez al día
Grave	< 30	5 mg una vez cada 2 días
Enfermedad renal terminal: pacientes en diálisis	< 10	Contraindicado

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis debe adaptarse individualmente teniendo en cuenta el aclaramiento renal y el peso corporal del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática : No es necesario ajustar la dosis únicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática y renal : se recomienda un ajuste de dosis (ver "Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave"). Forma de administración Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Instrucciones para dividir las tabletas Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana (como una mesa o un plato) con la línea marcada hacia arriba. Luego presione simultáneamente con los dedos (pulgares o índices) breve pero firmemente en los bordes exteriores a la derecha e izquierda de la línea marcada.

Sobredosis

Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos en el SNC o efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Tras la ingesta de una dosis igual al menos a 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado los siguientes efectos adversos: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picor, inquietud, sedación, somnolencia, letargo, taquicardia. Temblores y retención urinaria. Tratamiento No se conoce ningún antídoto para la cetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático o de soporte. Después de una ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a la hidroxizina o cualquier derivado de la piperazina. Pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Efectos secundarios

Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores _H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de insuficiencia hepática, con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de niveles elevados de bilirrubina. La mayoría de estos casos se resuelven al suspender el tratamiento con diclorhidrato de cetirizina. Ensayos clínicos Se han llevado a cabo ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica comparando cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg/día de cetirizina), de los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, en más de 3200 sujetos expuestos. a cetirizina. Con base en estos datos, se informaron los siguientes eventos adversos en ensayos controlados con placebo con una incidencia igual o superior al 1,0 % con cetirizina 10 mg:

Eventos adversos (OMS-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n= 3061)
Organismo en su conjunto – patologías sistémicas
Fatiga	1,63%	0,95%
Patologías del sistema nervioso central y periférico.
Mareo	1,10%	0,98%
Dolor de cabeza	7,42%	8,07%
Patologías del sistema gastrointestinal.
Dolor abdominal	0,98%	1,08%
Boca seca	2,09%	0,82%
Náuseas	1,07%	1,14%
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia	9,63%	5,00 %
Patologías del sistema respiratorio.
Faringitis	1,29%	1,34%

Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia con cetirizina fue más común que con placebo, este evento fue de gravedad leve a moderada en la mayoría de los casos. Como se demostró en otros estudios, pruebas objetivas demostraron que en voluntarios jóvenes sanos, la dosis diaria recomendada el medicamento no afectó las actividades diarias normales. Las reacciones adversas a medicamentos que ocurren con una incidencia igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidas en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica, son:

Evento adverso (OMS-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 1656)	Placebo (n= 1294)
Patologías del sistema gastrointestinal.
Diarrea	1,0%	0,6%
Desórdenes psiquiátricos
Somnolencia	1,8%	1,4%
Patologías del sistema respiratorio.
Rinitis	1,4%	1,1%
Organismo en su conjunto patologías sistémicas.
Agotamiento	1,0%	0,3%

Experiencia poscomercialización A los eventos adversos reportados durante los ensayos clínicos y enumerados en el párrafo anterior, se deben sumar los casos aislados de las siguientes reacciones adversas reportadas en la experiencia poscomercialización. Para estos efectos secundarios notificados con menos frecuencia, las frecuencias estimadas son: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raras: hipersensibilidad Muy raras: shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida: aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: agitación Raras: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio Muy raras: tics Frecuencia no conocida: ideación suicida Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: parestesia Raras: convulsiones Muy raras: disgeusia, discinesia, distonía, síncope, temblores Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria Trastornos oculares Muy raras: trastornos de la acomodación de los ojos, visión borrosa, oculorotación Oído y trastornos del laberinto Frecuencia no conocida: mareos Trastornos cardíacos Raros: taquicardia Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: diarrea Trastornos hepatobiliares Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ–GT y bilirrubina) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito, erupción Raras: urticaria Muy raras: edema angioneurótico, erupción fija por fármacos . Trastornos renales y urinarios . Muy raras: disuria, enuresis. Frecuencia no conocida: retención urinaria . Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración. Poco frecuentes: astenia, malestar. Raras: edema. Pruebas de diagnóstico. Raras: aumento de peso . Notificación de reacciones adversas La notificación de las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Embarazo y lactancia

Embarazo Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento con cetirizina. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Se debe tener precaución al prescribir el producto a mujeres embarazadas. Lactancia La cetirizina se excreta en la leche materna, en concentraciones entre 0,25 y 0,90 de las medidas en plasma, dependiendo de los tiempos de toma de muestras tras la administración. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir el producto a mujeres en período de lactancia.

Advertencias especiales

A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/L). Sin embargo, en caso de ingesta concomitante de alcohol se recomienda precaución. Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. No se recomienda el uso de la formulación en comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años ya que esta formulación no permite una adaptación adecuada de la dosis. Las pruebas cutáneas de alergia son inhibidas por los antihistamínicos, por lo que es necesario un período de lavado (3 días) antes de realizarlas. Población pediátrica No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis adecuado. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Principios activos

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina. Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato (66 mg). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Núcleo : Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento : Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464) Macrogol