Therabel Dolaut Tratamiento Mucosas De Garganta Spray 15ml

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios asociados también con dolor en la cavidad orofaríngea (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de una terapia dental conservadora o extractiva.

Dosis

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día, dirigidas directamente a la parte afectada.

Sobredosis

Síntomas Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria) después de tomar aspirina u otros AINE. Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE. Pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave. Tercer trimestre de embarazo.

Efectos secundarios

Las siguientes reacciones adversas, notificadas en particular después de la administración de formulaciones para uso sistémico, se notifican según la clasificación MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/100). 10.000 a <1/1.000), Muy raro (<1/10.000) y No conocida (no se puede estimar la frecuencia).

Clasificación de órganos del sistema según MedDRA	Frecuencia	Reacción adversa
Patologías de la sangre y del sistema linfático.	Poco común	Anemia
	Muy raro	Leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico	Poco común	Hipersensibilidad
	Extraño	Reaccion anafiláctica
Desórdenes psiquiátricos	Extraño	Depresión, estado de confusión.
	Muy raro	Alucinación
Patologías del sistema nervioso	Común	Migraña, mareos
	Poco común	parestesia
	Extraño	Somnolencia, insomnio
	No conocida	Neuritis óptica, accidente cerebrovascular.
Patologías oculares	Poco común	Alteración de la visión.
Patologías del oído y del laberinto.	Poco común	Tinnitus, vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.	Poco común	Asma, disnea
	Extraño	Broncoespasmo
Desórdenes gastrointestinales	Común	Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.
	Poco común	Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera bucal, perforación gastrointestinal
	Muy raro	Pancreatitis
	No conocida	Colitis y enfermedad de Crohn
Trastornos hepatobiliares	Muy raro	Ictericia, ictericia colestásica, función hepática anormal.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.	Poco común	Erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad.
	Muy raro	Formas graves de reacciones cutáneas ampollosas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Trastornos renales y urinarios.	Extraño	Nefrotoxicidad en diversas formas, es decir, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. (ver párrafo 4.4)
	No conocida	glomerulonefritis
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio	Común	Fatiga, malestar, edema.
Enfermedades cardiacas	Poco común	Insuficiencia cardiaca
Patologías vasculares	Poco común	Hipertensión
Pruebas de diagnóstico	Común	Prueba de función hepática anormal, tiempo de sangrado prolongado
Trastornos del metabolismo y la nutrición.	Común	Retención de líquidos

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de tratamientos a largo plazo) puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Embarazo y lactancia

Fertilidad El uso de DOLAUT GOLA puede afectar negativamente a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a investigaciones de fertilidad, se debe considerar la interrupción de DOLAUT GOLA. Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar flurbiprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Lactancia En los pocos estudios disponibles hasta el momento, los AINE pueden aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.

Advertencias especiales

Precauciones generales Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver el párrafo siguiente y el párrafo 4.5). Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Dolaut Gola, se debe suspender el tratamiento. Trastornos respiratorios Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Función cardíaca, renal y hepática reducida Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardíaca o hepática gravemente reducida, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal. La administración de un AINE puede provocar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas, acelerando la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y las personas de edad avanzada. En estos pacientes se debe controlar la función renal (ver también sección 4.3). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada ya que, en asociación con el tratamiento con AINE, se han encontrado retención de líquidos y edema. Dolaut Gola debe tomarse con precaución en estos pacientes. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el flurbiprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con flurbiprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable. Efectos hematológicos El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conectivo Puede producirse un mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes que padecen lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del sistema conectivo (ver sección 4.8). Los efectos descritos anteriormente se han descrito en particular después de la administración de formulaciones a base de flurbiprofeno para uso sistémico. A las dosis recomendadas, la ingestión de DOLAUT GOLA no causa ningún daño al paciente ya que estas dosis son significativamente más bajas que las de la dosis única del producto por vía sistémica. El uso de DOLAUT GOLA, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para instaurar, si es necesario, una terapia adecuada. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras cortos periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. El spray DOLAUT GOLA para la mucosa oral contiene una pequeña cantidad de alcohol etílico, menos de 100 mg por dosis. Información importante sobre algunos excipientes DOLAUT GOLA spray para mucosa oral contiene una pequeña cantidad de alcohol etílico inferior a 100 mg por dosis. Para quienes practican actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre indicados por algunas federaciones deportivas. Este medicamento contiene el colorante azul patente V(E131) que puede provocar reacciones alérgicas.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación. Después de la primera apertura, conservar a una temperatura no superior a 25°C y durante no más de 30 días.

Principios activos

100 ml de spray para mucosa oral contienen: Flurbiprofeno 250 mg Excipiente con efectos conocidos: etanol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Excipientes

Propilenglicol, etanol (96%), solución de digluconato de clorhexidina, aceite de ricino hidrogenado–40–polioxietileno, hidróxido de sodio, sacarina de sodio, aroma de menta, azul patente V (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), agua purificada.