Tachipirina Orosolubibile 500mg Sabor Fresa-Vainilla 12 Sobres

NOMBRE
TACHIPIRINA ORSOLUBILE 500 MG GRANULOS SABOR FRESA-VAINILLA

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Analgésicos y antipiréticos, anilidas.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Un sobre contiene 500 mg de paracetamol.

EXCIPIENTES
Sorbitol, talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, óxido ligero de magnesio, hipromelosa, carmelosa sódica, ácido esteárico, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio (Ph.Eur.), dióxido de titanio (E 171), sucralosa, simeticona, N,2,3. - trimetil-2-(propan-2-il)butanamida, aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), sustancias aromatizantes naturales y/o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636). )), aroma de vainilla (contiene maltodextrina, sustancias aromatizantes naturales y/o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa).

INDICACIONES
Tratamiento sintomático del dolor y la fiebre leves a moderados.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; insuficiencia renal grave; abuso de alcohol.

DOSIS
Las dosis dependen del peso corporal y la edad. Una dosis única oscila entre 10 y 15 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 a 75 mg/kg para la dosis total diaria. El intervalo de tiempo entre dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima. En cualquier caso, no debe ser inferior a 4 horas. No debe usarse por más de tres días sin consultar a su médico. Sobres de 500 mg. 26-40 kg (8-12 años): dosis única: 500 mg de paracetamol (1 sobre); dosis máxima diaria 1500 mg de paracetamol (3 sobres). > 40 kg (niños mayores de 12 años y adultos): dosis única: 500-1000 mg de paracetamol (1-2 sobres); dosis máxima diaria 3000 mg de paracetamol (6 sobres de 500 mg). Sólo para uso oral. Los gránulos deben tomarse colocándolos directamente sobre la lengua y tragarse sin agua. No tomar con el estómago lleno. Insuficiencia hepática o renal: en pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de tiempo entre administraciones. Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.), se debe observar un intervalo de tiempo entre administraciones de al menos 8 horas. Alcoholismo crónico: el consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de tiempo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No se debe superar la dosis de 2 g de paracetamol al día. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes con bajo peso: paracetamol sobres de 500 mg no es adecuado para niños menores de 8 años y con un peso corporal inferior a 26 kg. Para este grupo de pacientes, hay otras formulaciones y dosis disponibles. Para todas las indicaciones. Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 500 - 1000 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 3 g al día. No se debe repetir la dosis antes de las cuatro horas. Insuficiencia renal: se debe reducir la dosis en caso de insuficiencia renal. Filtración glomerular 10-50 ml/min: 500 mg cada 6 horas; filtración glomerular < 10 ml/nub; 500 mg cada 8 horas. Se debe considerar la dosis diaria eficaz, sin exceder los 60 mg/kg/día (sin exceder los 3 g/día), en las siguientes situaciones: adultos con peso inferior a 50 kg; insuficiencia hepatocelular (leve a moderada); alcoholismo crónico; deshidración; desnutrición crónica. Insuficiencia hepática o renal: en pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo de dosificación. La formulación en sobre no se recomienda para niños menores de 4 años. A niños mayores (4 - 12 años) se pueden administrar 250 - 500 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas.

ALMACENAMIENTO
No conservar a temperatura superior a 30 grados C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS
Para evitar el riesgo de sobredosis, es necesario comprobar que cualquier otro medicamento tomado simultáneamente no contenga paracetamol. El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, glucosa-6-fosfato deshidrogenasa , anemia hemolítica, abuso crónico de alcohol, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o si los síntomas persisten por más de 3 días, se debe consultar a su médico. En general, los medicamentos que contienen paracetamol sólo se pueden tomar durante unos días y en dosis bajas sin consultar al médico o al dentista. En caso de uso prolongado e incorrecto de analgésicos en dosis altas, pueden producirse episodios de dolor de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del fármaco. En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En este caso, el paciente no pierde el conocimiento, pero debe consultar inmediatamente a un médico. El uso prolongado sin supervisión médica puede resultar perjudicial. En niños tratados con 60 mg/kg al día de paracetamol, la asociación con otro antipirético no está justificada salvo en casos de ineficacia. El cese repentino de la toma de analgésicos tras un período prolongado de uso incorrecto, en dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta ese momento, se debe evitar seguir tomando analgésicos y no se debe reanudar sin consultar a su médico. Se debe tener precaución si se toma paracetamol en asociación con inductores del CYP3A4 o con el uso de sustancias que inducen enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital y carbamazepina. Se debe tener precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min). Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol. Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener precaución en caso de alcoholismo crónico. En pacientes con abuso de alcohol se debe reducir la dosis. En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos. Este medicamento contiene sorbitol y sacarosa. En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento. Dosis superiores a las recomendadas implican riesgo de lesión hepática muy grave. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible. El paracetamol debe utilizarse con precaución en casos de deshidratación y desnutrición crónica.

INTERACCIONES
La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, lo que da como resultado una reducción del aclaramiento de paracetamol aproximadamente al doble. En pacientes que toman probenecid concomitantemente, se debe reducir la dosis de paracetamol. El metabolismo del paracetamol aumenta en pacientes que toman fármacos inductores de enzimas, como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algunos informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman fármacos inductores de enzimas. La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la neutropenia. Por lo tanto, la administración conjunta de este medicamento junto con AZT sólo debe realizarse según consejo de su médico. La ingesta concomitante de fármacos que aceleran el vaciado gástrico, como la metoclopramida, acelera la absorción y el inicio de acción del paracetamol. El uso concomitante de fármacos que retardan el vaciamiento gástrico puede retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol. La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por tanto, no puede administrarse antes de una hora después de la administración de paracetamol. La ingesta repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta el efecto de los anticoagulantes, en particular la warfarina. Por lo tanto, la administración prolongada de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes sólo debe realizarse bajo supervisión médica. La ingesta ocasional de paracetamol no tiene ningún efecto significativo sobre la tendencia al sangrado. Efectos en las pruebas de laboratorio: el paracetamol puede interferir con las determinaciones de ácido úrico que utilizan ácido fosfotúngstico y con las determinaciones de glucosa en sangre que utilizan la reacción glucosa-oxidasa-peroxidasa. El probenecid provoca una reducción de casi el doble en el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con el ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción del paracetamol en caso de tratamiento concomitante con probenecid. El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol.

EFECTOS SECUNDARIOS
Frecuencias de reacciones adversas: muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100, < 1/10), poco frecuentes (>= 1/1.000, < 1/100), raras (>= 1/10.000, < 1/1.000), muy raro (<1/10.000). Patologías de la sangre y del sistema linfático. Raras: anemia, anemias no hemolíticas y depresión de la médula espinal; trombocitopenia. Patologías vasculares. Raros: edema. Desórdenes gastrointestinales. Raros: afecciones del páncreas exocrino, pancreatitis aguda y crónica, hemorragias gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos hepatobiliares. Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: afecciones alérgicas, reacciones anafilácticas, alergias a alimentos, aditivos alimentarios, medicamentos y otras sustancias químicas. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: urticaria, prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema; muy raro. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Trastornos renales y urinarios. Raros: nefropatía, nefropatía y trastornos tubulares. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes y no se han informado asociados con dosis terapéuticas, excepto después de una administración prolongada. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos epidemiológicos obtenidos sobre el uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Los datos prospectivos sobre embarazos expuestos a una sobredosis no han mostrado un mayor riesgo de malformación. Los estudios de reproducción con administración oral no han demostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. En consecuencia, en condiciones normales de uso, el paracetamol se puede utilizar durante todo el embarazo, después de haber realizado una evaluación de los riesgos y beneficios. Durante el embarazo no se debe tomar paracetamol durante periodos prolongados, a dosis elevadas o en combinación con otros fármacos ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos casos. Tras la ingesta oral, el paracetamol se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades. No se han informado efectos secundarios en bebés amamantados. Se pueden utilizar dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.