Synflex 275 mg Naproxeno Sódico 30 Cápsulas Duras

NOMBRE
SINFLEX

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido propiónico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Naproxeno sódico.

EXCIPIENTES
CÁPSULAS: celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio, agua purificada. Opérculo: gelatina, dióxido de titanio. COMPRIMIDOS: celulosa microgranular, povidona, talco, estearato de magnesio, agua purificada. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, E110 (laca) SUPOSITORIO: glicéridos sólidos semisintéticos, levulinato de calcio dihidrato. SUPOSITORIOS PEDIÁTRICOS: glicéridos semisintéticos. GRANULOS: celulosa microcristalina, cloruro de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, povidona, aroma cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina, azúcar en polvo.

INDICACIONES
Tratamiento de manifestaciones dolorosas por afecciones musculoesqueléticas o intervenciones quirúrgicas y odontológicas. Dismenorrea en migrañas.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes Úlcera gastroduodenal activa y úlcera péptica. Colitis ulcerosa. Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento activo previo o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Insuficiencia cardíaca grave. Pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico y/u otros AINE inducen reacciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides y han provocado pólipos nasales. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

DOSIS
Adultos: 550 mg inicialmente; luego 275 mg cada 6-8 horas o 550 mg cada 12 horas. Ancianos: la dosis debe establecerse cuidadosamente evaluando una posible reducción de las dosis anteriores. Niños: (limitado a manifestaciones dolorosas de artritis reumatoide juvenil) mayores de 6 años 1 supositorio de 275 mg una vez al día (de 6 a 11 años) o 2 veces al día (niños de 12 a 14 años) a una distancia de 12 horas , por un plazo máximo de 7 días. Insuficiencia hepática: es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. Estos pacientes deben ser tratados con la dosis eficaz más baja. Insuficiencia renal: es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El tratamiento crónico está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas.

ALMACENAMIENTO
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS
Se debe evitar el uso del producto junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un riesgo menor, no se pueden excluir algunos riesgos. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con naproxeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Los pacientes con enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal actuales o anamnésicas o que se han quejado de trastornos gastrointestinales después de tomar otros medicamentos antirreumáticos deben realizar el tratamiento sólo bajo estricta supervisión médica. En ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE. El uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se debe considerar para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal gravemente reducida. En particular, no se recomienda el tratamiento crónico en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto. Pueden producirse elevaciones en las pruebas de función hepática, como resultado de hipersensibilidad más que de toxicidad directa. Se han notificado algunas reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunas de ellas con desenlace mortal, tras la administración del producto, así como de otros AINE. Se han informado retención de líquidos y edema. En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El naproxeno sódico debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes médicos o actuales de reacciones alérgicas, ya que puede causar broncoespasmo y otros fenómenos alérgicos. También pueden ocurrir reacciones anafilácticas y anifilactoides en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, otros AINE u otros productos de naproxeno. También pueden ocurrir en sujetos con angioedema previo, broncoespasmo, reactividad bronquial (asma), rinitis o pólipos nasales. El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes con alergias o asma previas o en curso, o con hipersensibilidad a los ácidos acetilsalicílicos. El medicamento puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Puede reducir la fiebre y la inflamación, reduciendo su utilidad como síntomas en un diagnóstico. No se recomienda para mujeres que tengan intención de quedar embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluido un posible insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. Se ha notificado una disminución del efecto natriurético de la furosemida tras la administración concomitante con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroides. La asociación de estos fármacos con litio provoca una disminución del aclaramiento renal y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de este último. Puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueantes. El probenecid, administrado simultáneamente, aumenta sus niveles plasmáticos y prolonga considerablemente su vida media. La asociación con metotrexato debe implementarse con precaución ya que, en modelos animales, se ha informado que el naproxeno sódico reduce la secreción tubular de metotrexato. Se sugiere suspender temporalmente la terapia con naproxeno sódico 48 horas antes de las pruebas de función suprarrenal, porque puede interferir con algunas pruebas para la determinación de esteroides 17-cetogénicos. De manera similar, Synflex puede interferir con algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina. No debe usarse al mismo tiempo que su ácido (naproxeno) o viceversa ya que ambos circulan en la sangre en forma aniónica. En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroideos y anticoagulantes tipo cumarínicos, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina y una disminución de la agregación plaquetaria. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal. Debido a la alta unión del medicamento a las proteínas plasmáticas, se debe controlar a los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas o sulfonamidas, sulfonilureas, anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, otros AINE y ácido acetilsalicílico para excluir efectos de sobredosis. El naproxeno sódico se puede utilizar simultáneamente con sales de oro y/o corticosteroides. No se recomienda su uso al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico u otros AINE. Evite el consumo de alcohol. El naproxeno sódico puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos. No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroides al mismo tiempo que quinolonas.

EFECTOS SECUNDARIOS
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: se han presentado casos esporádicos de alteraciones como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica. Alteraciones del sistema inmunológico: se han observado reacciones de tipo anafilácticas o anafilactoides, incluso graves, en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a la clase de los antiinflamatorios no esteroides. Alteraciones del metabolismo y la nutrición: hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, depresión, insomnio. Alteraciones del sistema nervioso: mareos, desorientación, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, neuritis óptica retrobulbar, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, meningitis aséptica. Trastornos oculares: papilitis, papiledema, alteraciones visuales, opacidad corneal. Alteración del sistema auditivo: alteraciones de la audición, zumbidos en los oídos, tinnitus, vértigo. Alteraciones cardíacas: palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, vasculitis. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. El uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea, asma, neumonía eosinofílica, edema pulmonar, edema laríngeo, broncoespasmo. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Se han notificado los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal y epigástrico, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, esofagitis y pancreatitis. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Alteraciones del sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis (algunos casos han sido mortales). Cambios en la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, equimosis, urticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nudoso, eritema fijo por medicamentos, liquen plano, púrpura, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente), reacciones de fotosensibilidad. alopecia. Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgias, debilidad muscular. Alteraciones renales y del tracto urinario: hematuria, reducción de la función renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina. Trastornos generales y alteración del lugar de administración: edema, sed excesiva, fiebre y escalofríos, malestar general. SUPOSITORIO. También se han informado efectos secundarios locales leves, como dolor e irritación rectal, ardor y picazón. También se han dado casos aislados de hemorragia rectal, tenesmo y proctitis.Exámenes diagnósticos: alteración de las pruebas de función hepática, hipercreatinemia.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Como ocurre con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasas, no se recomienda a mujeres que pretendan quedar embarazadas. Se debe suspender la administración en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas y una inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o una prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto determina el retraso del parto; además el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.