DESCRIPCIÓN
• Supartz es una solución estéril, apirogénica, de hialuronato de sodio, purificada, libre de acción flogística y de alto peso molecular. Cada mililitro de Supartz contiene 10 mg de hialuronato de sodio disueltos en tampón fisiológico (solución al 1,0%).
• El ácido hialurónico es un polímero, componente común de todas las matrices extracelulares de los tejidos conectivos. Se encuentra en muchas especies diferentes, incluidos los humanos, pero es idéntico químicamente, independientemente de la especie de origen. El hialuronato de sodio utilizado en la fabricación de SUPARTZ es de origen aviar y se deriva, mediante un proceso de purificación prolongado, de la cresta de los gallos.
• Supartz es una solución transparente e inodoro, con pH de 6,8 a 7,8 y una proporción de 1,0-1,2 entre presión osmótica y solución salina.
• Después de la inyección en la articulación, una pequeña cantidad de Supartz se metaboliza en el líquido sinovial, mientras que el resto se distribuye en los tejidos sinoviales, donde se degrada parcialmente en moléculas más pequeñas. Posteriormente, Supartz ingresa al torrente sanguíneo y se metaboliza en el hígado. Los productos del metabolismo no son tóxicos y se eliminan del organismo a través de los pulmones, los intestinos y el tracto urinario.
• SUPARTZ se comercializa en una jeringa de vidrio precargada para reducir el riesgo de contaminación al aspirar la solución.

INDICACIONES
SUPARTZ está indicado para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y la periartritis de hombro.

CONTRAINDICACIONES
No administre Supartz a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes presentes en Supartz.
Los médicos deberán evaluar los riesgos inmunológicos y otros riesgos potenciales que pueden estar asociados con la inyección de cualquier sustancia biológica. Supartz no debe usarse en pacientes en quienes se conoce o sospecha hipersensibilidad a sustancias de origen aviar o a medicamentos con un componente proteico (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).

USAR
Los estudios en pacientes y animales han dado los siguientes resultados:
• Supartz sirve para recubrir y proteger las superficies del cartílago deteriorado y se difunde en la matriz del cartílago. Con ello se previene el desprendimiento del proteoglicano de la matriz y disminuye los cambios degenerativos del cartílago.
• Supartz previene la adhesión del tendón y mejora el movimiento articular, actuando como una barrera física entre el tendón y su vaina.
Supartz sirve para mejorar la función lubricante del líquido sinovial aumentando la viscosidad y el peso molecular del ácido hialurónico del líquido sinovial patológico.
• Supartz inhibe la acción de mediadores algogénicos (como la bradicinina), que recubren los tejidos intraarticulares.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
El régimen de tratamiento recomendado para Supartz en adultos consiste en cinco (5) inyecciones en la articulación de la rodilla o en la articulación del hombro (alvéolo articular, bolsa subacromial y vaina del tendón del bíceps), a intervalos de una vez por semana. Sin embargo, puede ser necesario sincronizar el momento de la inyección intraarticular con los síntomas del paciente.
• Si los síntomas no mejoran, suspenda la administración de SUPARTZ después de cinco (5) inyecciones.
• Antes de inyectar Supartz, eliminar el derrame, si está presente, mediante artrocentesis.
• Dado que Supartz es viscoso, utilice agujas del tamaño apropiado para las inyecciones (por ejemplo: tamaño 22-23).

ADVERTENCIAS
• El hialuronato de sodio de Supartz es de origen aviar y se obtiene mediante un proceso de purificación prolongado de las crestas de gallo. Los médicos deberán evaluar los riesgos inmunológicos y otros riesgos potenciales que pueden surgir con la inyección de cualquier sustancia biológica.
• No se ha demostrado la seguridad de Supartz en el embarazo, la lactancia ni en los niños; por lo tanto, Supartz no debe utilizarse en estos pacientes.
• Supartz está destinado a inyectarse en las articulaciones de pacientes que padecen osteoartritis de rodilla o periartritis de hombro y, por lo tanto, sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia en este tipo de procedimiento.
• Administre Supartz con precaución en pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos cuyos antecedentes indiquen disfunción hepática.
• Administrar Supartz cuidando la asepsia, tomando las precauciones habituales adoptadas en las inyecciones intraarticulares.
• Supartz es desechable. Úselo inmediatamente después de haber sido abierto y no lo reutilice.
• No inyecte Supartz en una vena.
• No utilice Supartz para uso oftálmico.
• No utilice Supartz si el paquete o la jeringa están dañados o abiertos.
• No utilice Supartz después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.
• Supartz puede precipitar en presencia de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario (como cloruro de benzalconio) y/o clorhexedina. Por lo tanto hay que prestar atención a este aspecto.
• No reesterilizar Supartz.
• No reutilice jeringas y agujas.
• Sólo la solución contenida en las jeringas de Supartz es estéril. La superficie exterior de las jeringas Supartz no es estéril. Se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular jeringas SUPARTZ en un campo estéril.

PRECAUCIONES
• Asegúrese de inyectar Supartz en la cavidad de la articulación, ya que una fuga fuera de la cavidad podría causar dolor.
• Se debe indicar a los pacientes que descansen la articulación afectada después de la inyección de Supartz para reducir la posibilidad de síntomas de dolor localizado.
• En rodillas osteoartríticas con inflamación grave, se debe reducir la inflamación antes de inyectar Supartz, ya que la inflamación podría empeorar debido a la inyección.
• Se debe informar a los pacientes de la necesidad de volver al médico si desarrollan síntomas que puedan estar asociados con los efectos secundarios mencionados anteriormente.

EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos secundarios clínicamente significativos: dado que pueden aparecer síntomas de shock, aunque raramente (incidencia <0,1%), se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que hayan recibido Supartz. Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.
Otros efectos secundarios: durante los estudios clínicos y durante la farmacovigilancia de Supartz, después de la comercialización, se notificaron casos de los siguientes efectos secundarios.
Si ocurre alguna anomalía, suspenda la administración y trate a los pacientes con la terapia adecuada.

Clasificación	Frecuencia no inferior al 0,1%, pero inferior al 5%	Frecuencia inferior al 0,1%	No disponible*
Hipersensibilidad	/	Dermatitis, urticaria, picazón.	Edema (cara, párpado, etc.), enrojecimiento facial.
Sitio de inyección intraarticular	Dolor, hinchazón	Hidraartrosis, enrojecimiento, sensación de calor, sensación de pesadez local.	/
Otro	/	/	Náuseas, vómitos, fiebre.

*la frecuencia de los efectos secundarios no está disponible porque se trata de reacciones adversas en informes voluntarios

SUMINISTRAR
• Supartz es una solución estéril para inyecciones intraarticulares, suministrada en una jeringa de vidrio que dispensa 2,5 ml de hialuronato de sodio en un tampón fisiológico de fosfato de cloruro de sodio.
• El contenido de las jeringas Supartz se esteriliza mediante filtración y no es pirógeno.
• Supartz se prepara en jeringas con proceso aséptico y se envasa en paquetes tipo “blister”, en condiciones ambientales asépticas.

DURACIÓN
• Supartz tiene una vida útil de tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.
• Utilice Supartz antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y embalaje exterior.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
• Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
• Proteger de la congelación.

Distribuidor
MDMSpa
Viale Papiniano 22/B Milán

CE 0123 producto

Formato
Paquete de 3 piezas.