Spididol 400mg Granulado Para Solución Oral Sabor Menta-Anís 12 Sobres

Gránulos a base de ibuprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Spididol se utiliza para el tratamiento de diversos orígenes y naturaleza: dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales y como coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto con película o 1 sobre, dos-tres veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg por día.
• Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben respetar las dosis mínimas indicadas anteriormente. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las posologías anteriores.
• En pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, se deben reducir las dosis.
• Se debe tener precaución al tratar a pacientes con función hepática reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El uso de Spididol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal: se debe tener precaución al tratar a pacientes con función renal reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. El uso de Spididol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
• En adolescentes (edad ≥ 12 años a < 18 años): si es necesario el uso del medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible para controlar los síntomas. La tableta debe tragarse con un poco de agua. Para pacientes con estómago más sensible, se recomienda tomarlo con alimentos. Los gránulos deben disolverse en un vaso de agua (50-100 ml) y tomarse inmediatamente después de preparar la solución. El granulado para solución oral debe tomarse con alimentos.

Sobredosis

En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de ingerir ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg o más.

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente reportados incluyen: náuseas, vómitos, gastralgia, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, diplopía, espasmos, ataxia, rabbomiolisis, ataques, convulsiones y pérdida del conocimiento. En raras ocasiones también se han informado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y respiratoria. Se han informado desorientación, excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, es posible que se produzca insuficiencia renal y daño hepático.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier hemorragia gastrointestinal. Se debe considerar la administración de carbón activado dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico y la corrección de anomalías electrolíticas graves dentro de la hora posterior a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal. Dado el alto grado de unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas (hasta un 99%), es poco probable que la diálisis sea beneficiosa en caso de sobredosis. Se debe garantizar una diuresis adecuada y controlar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco. Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo del estado clínico del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y/o a alguno de los excipientes
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Historia de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Úlcera péptica activa y recurrente.
• Hemorragia gastrointestinal
• Otras hemorragias continuas, como hemorragia cerebrovascular.
• Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
• Insuficiencia hepática y/o renal grave
• diátesis hemorrágica
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).
• Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el producto está contraindicado en pacientes en quienes dichos medicamentos inducen reacciones alérgicas como broncoespasmo, asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, angioedema.
• En caso de lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno, se debe consultar al médico tratante antes de usar Spididol.
• Los gránulos, al contener aspartamo, están contraindicados en pacientes que padecen fenilcetonuria.
• Tercer trimestre de embarazo

Efectos secundarios

Los efectos secundarios están relacionados principalmente con el efecto farmacológico del ibuprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Después de la administración de Spididol se han notificado los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Trastornos cardíacos y vasculares: se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

A continuación se muestra una tabla relacionada con la frecuencia de eventos adversos: Frecuencia: muy común (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); muy raro (<1/10000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Patologías gastrointestinales

• Dispepsia, diarrea: muy frecuentes
• Dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, flatulencia, malestar abdominal: Frecuentes
• Úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastritis, estomatitis: Poco frecuentes
• Perforación gastrointestinal, estreñimiento, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn Raras Anorexia: Frecuencia no conocida

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Edema, fiebre: No conocida

- Patologías cardíacas

• Insuficiencia cardíaca: No conocida

- Patologías vasculares

• Hipertensión, trombosis arterial, hipotensión: Frecuencia no conocida

- Patologías del sistema nervioso.

• Dolor de cabeza, mareos Frecuentes Confusión, somnolencia: Poco frecuentes
• Depresión, reacción psicótica, meningitis aséptica: frecuencia no conocida
• Nubosidad sensorial: muy rara

- Patologías del oído y del laberinto

• Tinnitus, trastornos de la audición: raros

- Patologías oculares

• Visión borrosa, ambliopía: raras
• Edema de papila: No conocida

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Erupción cutánea, enfermedad de la piel: común
• Prurito, urticaria, púrpura, angioedema, exantema: Poco frecuentes
• Dermatosis ampollosas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis alérgica: muy raras
• reacciones de fotosensibilidad, agravamiento de reacciones cutáneas: No conocida

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, granulocitopenia, anemia hemolítica: Raras
• Anemia: No conocida

- Trastornos renales y urinarios

• Hematuria, disuria: raras
• Nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda: muy raras

-Patologías hepatobiliares

• Trastornos hepáticos: raros
• Daño hepático, hepatitis, ictericia: No conocida

- Pruebas de diagnóstico

• Pruebas de función hepática anormales (aumento de transaminasas), trastorno de la visión de los colores: raros
• Cambios en las pruebas de función renal: No conocida

- Trastornos del sistema inmunológico

• Reacciones alérgicas: poco frecuentes
• Anafilaxia: rara
• Shock anafiláctico: No conocida

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Asma, asma agravada, broncoespasmo, disnea: Poco frecuentes
• Irritación de garganta: No conocida

- Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

• Rigidez musculoesquelética: No conocida
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición, aumento del ácido úrico, sodio y retención de líquidos o edema: frecuencia no conocida

- Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.

• Trastorno menstrual: desconocido

La aparición de efectos indeseables durante el tratamiento requiere la suspensión inmediata del tratamiento y la consulta al médico tratante. A partir de la experiencia clínica acumulada, no existe ninguna diferencia clínicamente relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en adultos y la población pediátrica aprobada (≥12 años).

Embarazo y lactancia

El medicamento está contraindicado en casos de embarazo confirmado o presunto y durante la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar Spididol salvo que sea estrictamente necesario. Si Spididol lo utiliza una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

- el feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, < 1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). ). También se debe tener una cuidadosa consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesitan dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe evitar el uso de Spididol concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento durante el tratamiento con todos los AINE, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis aumentadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. En dosis diarias superiores a 1000 mg, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Spididol, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Spididol ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pueden ocurrir reacciones hepatotóxicas en el contexto de reacciones de hipersensibilidad generalizada. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de broncoespasmo, especialmente después del uso de otros fármacos, y en aquellos con trastornos de la coagulación y con función renal y/o hepática o cardíaca reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a un seguimiento periódico de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. En pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica, el broncoespasmo puede empeorar. El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno constituyen factores de riesgo para manifestaciones graves de hipersensibilidad generalizada, por lo que se requiere precaución en pacientes con estas patologías.

Dado que durante el tratamiento con ibuprofeno se han detectado alteraciones oculares, aunque muy raramente, se recomienda interrumpir el tratamiento y realizar una exploración oftalmológica en caso de aparición de problemas de visión. El uso de Spididol, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas, ya que puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Se debe suspender la administración de Spididol en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con deshidratación grave. El ibuprofeno puede enmascarar signos objetivos y subjetivos de infección. En casos aislados se ha descrito una exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en correlación temporal con los AINE. Por lo tanto, el tratamiento con ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen una infección. Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática.

Debido a la presencia de sacarosa, los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Spididol contiene 56,96 mg y 82,62 mg de sodio en los envases de gránulos y comprimidos, respectivamente. Esta información debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar por debajo de 25°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un sobre de Spididol contiene:

Principio activo

Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a 400 mg de ibuprofeno

Excipientes

-Arginina, Bicarbonato de sodio, Sacarina de sodio, Aspartamo, Aroma de menta, Aroma de anís, Sacarosa