Solmucol Tos Seca Bromhidrato De Dextrometorfano 15mg/ml Gotas Orales 20ml

NOMBRE
SOLMUCOL TOS SECA 15 MG/ML GOTAS ORALES, SOLUCIÓN

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antitusivos, excluyendo asociaciones con expectorantes.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Bromhidrato de dextrometorfano 15 mg.

EXCIPIENTES
Glicerol, levomentol, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

INDICACIONES
El bromhidrato de dextrometorfano está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria; enfermedades cardiovasculares, hipertensión; hipertiroidismo; diabetes; glaucoma; hipertrofia prostática; estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia; enfermedad hepática grave; niños menores de 12 años; no utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO; primer trimestre de embarazo, lactancia.

DOSIS
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): el rango de dosis generalmente recomendado es de 10 mg (aproximadamente 14 gotas) a 20 mg (aproximadamente 28 gotas) cada 6 horas. La dosis máxima que se puede alcanzar en 24 horas es de 80 mg (aproximadamente 110 gotas). Niños hasta 12 años: no se debe utilizar el medicamento.

ALMACENAMIENTO
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS
El tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano no debe continuarse más allá de 5 a 7 días. Si no hay respuesta terapéutica a los pocos días, se debe reevaluar la situación. El bromhidrato de dextrometorfano puede crear hábito. Tras un uso prolongado, los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia física y mental. Los pacientes con tendencia al abuso o dependencia deben tomar gotas de bromhidrato de dextrometorfano durante períodos cortos. Una tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma y, por lo tanto, el bromhidrato de dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debida al tabaquismo, enfisema, asma, etc.). El bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo en Consulta médica si la tos se acompaña de otros síntomas como: fiebre, sarpullido, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El medicamento no debe tomarse en caso de tos acompañada de secreción abundante. En caso de tos irritante con producción significativa de moco, el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y sólo por consejo médico después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Durante el tratamiento con bromhidrato de dextrometorfano, no se recomienda el uso de alcohol. Administre bromhidrato de dextrometorfano con precaución y sólo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del sistema gastrointestinal y urogenital, epilepsia, función hepática alterada, en sujetos con o que está tomando medicamentos antidepresivos, como medicamentos inhibidores de la MAO. El producto contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas) en algunas personas.

INTERACCIONES
Fármacos inhibidores de la MAO: está contraindicada la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos inhibidores de la MAO. Además, no debe tomar gotas de bromhidrato de dextrometorfano en las 2 semanas posteriores al tratamiento con medicamentos inhibidores de la MAO. De hecho, la combinación de estos fármacos puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclono, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración del estado mental (agitación, excitación, confusión), hasta paro cardíaco y muerte. Linezolid y sibutramina: también se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con linezolid o sibutramina. Fármacos inhibidores del sistema nervioso central: la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos con efecto inhibidor del sistema nervioso central como hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos sobre el sistema nervioso central. Fármacos inhibidores del citocromo P450-2D6: la administración concomitante de bromhidrato de dextrometorfano con fármacos que inhiben la actividad enzimática del citocromo P450-2D6 en el hígado y, por tanto, el metabolismo del dextrometorfano, puede provocar un aumento de la concentración plasmática de dextrometorfano dando lugar a una aumento de su toxicidad. Se debe tener en cuenta que este efecto puede ocurrir incluso si el fármaco inhibidor del citocromo P450-2D6 se ha tomado recientemente y no necesariamente al mismo tiempo que las gotas de bromhidrato de dextrometorfano. Los principales fármacos que inhiben el citocromo P450-2D6 son: amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina y ritonavir. Fármacos secretolíticos: si se utiliza bromhidrato de dextrometorfano en combinación con fármacos secretolíticos, la reducción del reflejo de la tos puede provocar una acumulación grave de moco. Jugo de pomelo: El jugo de pomelo puede aumentar la absorción, biodisponibilidad y eliminación del bromhidrato de dextrometorfano, lo que resulta en un aumento de su toxicidad y una disminución de su efecto.

EFECTOS SECUNDARIOS
A continuación se detallan los efectos secundarios del bromuro de dextrometorfano organizados según la clasificación orgánica sistémica de MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de todos los efectos individuales enumerados. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, fatiga, nistagmo, distonía, mareos, aturdimiento y malas palabras. Síndrome serotoninérgico, caracterizado por: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y alteración mental. estado (agitación, excitación, confusión), que conduce a un paro cardíaco y la muerte. Trastornos psiquiátricos: psicosis, alucinaciones, dependencia psíquica; El dextrometorfano tiene un bajo riesgo de abuso y dependencia. Sin embargo, se han reportado casos de dependencia mental (no física) y casos de abuso debido al efecto eufórico que provoca la sustancia. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: hiperpirexia e hipertermia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y reducción del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas en la piel y erupciones cutáneas.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los resultados de estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no indicaron un aumento en la frecuencia de malformaciones en los niños que estuvieron expuestos al bromhidrato de dextrometorfano durante el período prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el momento y la duración del tratamiento con dextrometorfanobromuro. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un riesgo potencial del bromhidrato de dextrometorfano para los humanos. El bromhidrato de dextrometorfano no debe usarse durante los primeros tres meses de embarazo; además, dado que la administración de dosis elevadas de bromhidrato de dextrometorfano, incluso por períodos cortos, puede provocar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el fármaco debe administrarse sólo en caso de necesidad real y después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Dado que se desconoce la excreción del fármaco en la leche materna y no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, el bromhidrato de dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.