Sigma Tau Carnitene 1g L-carnitina 10 Comprimidos Masticables

NOMBRE
CARNITENO

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Agonista de la función mitocondrial.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Sal interna de L-carnitina.

EXCIPIENTES
Solución inyectable para uso intravenoso agua para inyectables. Solución oral 1 g/10 ml: dl ácido málico, benzoato de sodio, sacarina de sodio, agua purificada. Solución oral 2 g/10 ml: dl de ácido málico, benzoato de sodio, sacarina de sodio, sabor a piña en polvo, agua purificada. Solución oral 1,5 g/5 ml: sacarosa, sorbitol 70 por ciento (no cristalizable), parahidroxibenzoato de metilo de sodio, parahidroxibenzoato de propilo de sodio, aroma de cereza, aroma de cereza negra, agua purificada. Comprimidos masticables: polvo sabor menta, polvo sabor regaliz, sacarosa, estearato de magnesio. Solución para perfusión con cloruro de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua pp para inyección. Solución para perfusión con glucosa monohidrato de glucosa, agua pp para inyección.

INDICACIONES
Deficiencias primarias y secundarias de carnitina.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados; la solución para perfusión con cloruro de sodio está contraindicada en pacientes con hipernatremia y plétora hidrosalina; La solución para perfusión de glucosa está contraindicada en pacientes diabéticos.

DOSIS
>>Solución oral - comprimidos masticables. Deficiencias primarias y secundarias a enfermedades genéticas: la dosis oral diaria depende de la edad y el peso; de 0 a 2 años se recomiendan 150 mg por kg de peso corporal, de 2 a 6 años 100 mg por kg, de 6 a 12 años 75 mg por kg; mayores de 12 años y en adultos 2 - 4 gramos dependiendo de la gravedad de la patología y del criterio médico. Deficiencias secundarias ademodiálisis: 2 - 4 gramos al día. Las soluciones orales deben tomarse sólo después de la dilución, la de los envases unidosis debe diluirse en un vaso de agua. >>Solución inyectable para uso intravenoso - Solución para perfusión. Deficiencias secundarias a hemodiálisis: 2 gramos al final de la sesión de diálisis administrados lentamente por vía intravenosa. La dosis de 2,5 g puede estar indicada en pacientes con edad de diálisis mayor de 1 año. Viales de 5 ml: la administración intravenosa debe realizarse lentamente (2-3 minutos). Bolsas de 100 ml y 250 ml: la administración por infusión debe ser de 3 ml por minuto, equivalente a aproximadamente 30 minutos para bolsas de 100 ml y 1 hora y 20 minutos para bolsas de 250 ml. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal grave no deben ser tratados con la administración oral crónica de dosis altas de levocarnitina porque puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO). Pacientes de edad avanzada: no son necesarias precauciones especiales y cambios en la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada. El perfil de seguridad observado en los estudios clínicos es similar en adultos mayores y jóvenes. Pacientes diabéticos: la administración de L-carnitina en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, mejorando el aprovechamiento de la glucosa, podría provocar fenómenos hipoglucémicos. Por lo tanto, en estos sujetos, los niveles de azúcar en sangre deben controlarse periódicamente para poder ajustar rápidamente la terapia hipoglucemiante si es necesario.

ALMACENAMIENTO
No se deben observar precauciones especiales para el almacenamiento. Solución para perfusión de glucosa: No conservar a temperatura superior a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
La administración de L-carnitina en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, mejorando el aprovechamiento de la glucosa, podría provocar fenómenos hipoglucémicos. Por lo tanto, en estos sujetos, los niveles de azúcar en sangre deben mantenerse bajo control frecuente para poder ajustar rápidamente la terapia hipoglucemiante. La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2-3 minutos). La solución farmacológica para perfusión debe utilizarse con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos en los que exista edema con retención de sal, en pacientes en tratamiento con corticosteroides o corticotropinas. La administración continua sin adición de potasio puede causar hipopotasemia. Vigilar el equilibrio de líquidos y electrolitos. En pacientes con antecedentes de actividad convulsiva, la administración de L-carnitina puede aumentar la incidencia y/o gravedad de las convulsiones. En pacientes con condiciones predisponentes, el tratamiento con L-carnitina podría desencadenar convulsiones. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la levocarnitina oral en pacientes con insuficiencia renal. La administración oral crónica de altas dosis de levocarnitina en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal (ESRD) y en diálisis puede inducir una acumulación de los metabolitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) y N-óxido de trimetilamina (TMAO). ), en qué cantidad estos metabolitos se excretan normalmente en la orina. Este fenómeno no ocurre con la administración intravenosa. Al ser la L-carnitina un producto fisiológico, no presenta ningún riesgo de habituación o dependencia. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos. El INR -u otras pruebas de coagulación apropiadas- debe controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y luego mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con el medicamento. La solución oral de 1,5 g/5 ml y los comprimidos masticables de 1 g contienen sacarosa. La solución oral 1,5 g/5 ml contiene sorbitol y parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo) como conservantes. La solución para perfusión de 1 g/100 ml contiene 15,2 mmol (o 350 mg) de sodio por bolsa de 100 ml y la solución para perfusión de 2,5 g/250 ml contiene 38 mmol (o 875 mg) de sodio por bolsa de 250 ml. La solución para perfusión de glucosa 1 g/100 ml contiene 5,5 g de glucosa por dosis (bolsa de 100 ml) y la solución para perfusión de glucosa 2,5 g/250 ml contiene 13,75 g de glucosa por dosis (bolsa de 250 ml).

INTERACCIONES
No se puede excluir una interacción entre la L-carnitina y los fármacos cumarínicos. Se han notificado casos muy raros de aumento del INR en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos cumarínicos. El INR -u otras pruebas de coagulación apropiadas- debe controlarse semanalmente hasta que los valores se estabilicen y luego mensualmente, en pacientes que toman anticoagulantes junto con el medicamento. La administración concomitante del medicamento con fármacos que inducen hipocarnitinemia debido a una mayor pérdida de carnitina renal (ácido valproico, profármacos que contienen ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatino e ifosfamida) puede reducir la disponibilidad de L-carnitina.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas de todas las fuentes (estudios clínicos, literatura y poscomercialización) se enumeran en la siguiente tabla por clasificación de órganos del sistema MedDRA. Además, la categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (>= 1/10), frecuentes (>= 1/100, <1/10), poco frecuentes (>= 1 /1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: dolor de cabeza; frecuencia no conocida: convulsiones, mareos. Trastornos cardíacos. Frecuencia no conocida: palpitaciones. Patologías vasculares. Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Frecuencia no conocida: disnea. Desórdenes gastrointestinales. Frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal; poco frecuentes: disgeusia, dispepsia, sequedad de boca. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: olor anormal de la piel; frecuencia no conocida: picazón, erupción. Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo. Poco frecuentes: espasmos musculares; frecuencia no conocida: miastenia, tensión muscular. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: dolor en el pecho, sensación extraña, pirexia, reacción en el lugar de la inyección. Pruebas de diagnóstico. Poco frecuentes: aumento de la presión arterial; muy raro: aumento del INR. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
En estudios clínicos realizados en fertilidad, se identificaron efectos favorables y no se identificaron problemas de seguridad. Se realizaron estudios de reproducción en ratas y conejos. No hubo evidencia de un efecto teratogénico en ninguna de las especies. En el conejo, pero no en la rata, hubo un mayor número estadísticamente no significativo de pérdidas postimplantación, con la dosis máxima probada (600 mg/kg por día), en comparación con el grupo de control. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en humanos. No se han realizado estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas. El medicamento debe administrarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La L-carnitina es un componente normal de la leche humana. No se ha estudiado el uso de suplementos de L-carnitina en madres que amamantan. La madre que amamanta debe usar el medicamento si el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé debido a la exposición excesiva a la carnitina.