Septolete 16 Comprimidos 3mg + 1mg Sabor Eucalipto

Indicaciones terapeuticas

Septolete está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de irritaciones de garganta, boca y encías, gingivitis, faringitis y laringitis.

Dosis

Dosis Adultos : La dosis recomendada es de 3-4 comprimidos al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Pacientes de edad avanzada: La dosis recomendada es la misma que para adultos. Población pediátrica Niños mayores de 12 años : La dosis recomendada es de 3-4 comprimidos al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Niños de 6 a 12 años : La dosis recomendada es de 3 comprimidos al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Septolete sólo puede utilizarse en este grupo de edad por consejo médico. Niños menores de 6 años : Septolete está contraindicado en niños menores de 6 años. Para un efecto óptimo, se recomienda no utilizar el producto inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes. No exceda la dosis recomendada. Septolete se puede utilizar hasta por 7 días. Forma de administración El comprimido debe disolverse lentamente en la boca cada 3-6 horas.

Sobredosis

Síntomas Las manifestaciones tóxicas de una sobredosis de bencidamina consisten en excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos. Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda por bencidamina es puramente sintomático. Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de cantidades importantes de cloruro de cetilpiridinio incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia, que provocan parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión y coma. En humanos, la dosis letal es de aproximadamente 1 a 3 gramos. Manejo Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis aguda es puramente sintomático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de 6 años ya que la forma farmacéutica no es adecuada para este grupo de edad.

Efectos secundarios

• Muy común (≤1/10) • Frecuente (≤1/100, <1/10) • Poco común (≤1/1000, <1/100) • Raro (≤1/10000, <1/1000) • Muy raras (<1/10.000), • Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Lista tabulada de reacciones adversas

Embarazo y lactancia

Embarazo No hay datos o estos son limitados sobre el uso de clorhidrato de bencidamina y cloruro de cetilpiridinio en mujeres embarazadas. Septolete no se recomienda durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si el clorhidrato/metabolitos de bencidamina se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Septolete teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Advertencias especiales

Septolete no debe usarse durante más de 7 días. Si después de 3 días no se observan resultados apreciables, se debe consultar a un médico. El uso de preparados tópicos, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Septolete no debe utilizarse junto con compuestos aniónicos, como los presentes, por ejemplo, en las pastas de dientes, por lo que se recomienda no utilizar el producto inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes. Septolete contiene isomalt (E953). Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Caducidad y almacenamiento

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Principios activos

Cada comprimido contiene 3 mg de clorhidrato de bencidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio. Excipiente con efectos conocidos : • Isomalt (E953): 2471,285 mg/comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Aceite de eucalipto Levomenthol Ácido cítrico anhidro (E330) Sucralosa (E955) Isomalt (E953) Azul brillante FCF (E133)