Sanipirina*20comprimidos 500mg

NOMBRE
SANIPIRINA 500 MG COMPRIMIDAS

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Analgésicos y antipiréticos.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Paracetamol 500 mg.

EXCIPIENTES
Almidón de maíz modificado, almidón de maíz, carboximetilcelulosa de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio

INDICACIONES
Como antipirético: tratamiento sintomático de enfermedades febriles como gripe, enfermedades exantemáticas, enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc. Como analgésico: cefaleas, neuralgias, mialgias y otras manifestaciones dolorosas de nivel medio y de diversa procedencia.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes Comprimidos de 500 mg: pacientes que padecen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD/favismo); Insuficiencia renal y cardíaca grave.

DOSIS
Comprimidos de 500 mg. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido, 3-4 veces al día; Sanipirina no debe usarse durante más de 3 días sin consultar a su médico.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior.

ADVERTENCIAS
En caso de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración e instaurar el tratamiento adecuado. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, ampollas o descamación, u otros signos de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento con paracetamol. Las dosis altas o prolongadas del medicamento pueden provocar incluso cambios graves en la sangre. El uso prolongado de dosis altas puede causar daño hepático y renal. Debido a su hepatotoxicidad, el paracetamol no debe tomarse en dosis superiores y durante periodos más largos de lo recomendado. El uso prolongado puede provocar graves consecuencias que afectan al hígado, como la cirrosis hepática. Una sobredosis aguda o crónica puede causar hepatotoxicidad grave, potencialmente mortal. Los pacientes con enfermedad hepática o infecciones hepáticas, como hepatitis viral, deben ser evaluados cuidadosamente antes de tomar este medicamento. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh <9) (incluido el síndrome de Gilbert) deben utilizar el medicamento con precaución. El uso en pacientes con síndrome de Gilbert puede provocar una acentuación de la hiperbilirrubinemia y sus manifestaciones clínicas, como la ictericia. Por tanto, estos pacientes deben utilizar el medicamento con precaución. El paracetamol (comprimidos de 500 mg) debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteren la función hepática, anemia hemolítica. Puede producirse una elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica durante la administración de dosis terapéuticas de paracetamol. La ingesta moderada de alcohol concomitante con la ingesta de paracetamol puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Todas las condiciones que aumentan el estrés oxidativo hepático y reducen la reserva hepática de glutatión, como algunos medicamentos concomitantes, alcoholismo, infecciones o diabetes mellitus, pueden aumentar el riesgo de toxicidad hepática incluso en dosis terapéuticas. En pacientes con enfermedad renal, el medicamento debe utilizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis. En general, el uso continuo de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Se debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que si se toma paracetamol en dosis altas, pueden producirse reacciones adversas graves. Es aconsejable evitar el uso de más de un analgésico combinado; De hecho, hay poca evidencia sobre beneficios adicionales para el paciente, mientras que la incidencia de efectos secundarios generalmente aumenta.

INTERACCIONES
Efectos de otros medicamentos sobre el paracetamol: los fármacos que retardan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden reducir la velocidad de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad del vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) provocan un aumento de la velocidad de absorción. El uso concomitante de fármacos que inducen las enzimas hepáticas, como ciertos hipnóticos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, etc.) o rifampicina, provoca daños hepáticos incluso con dosis de paracetamol que de otro modo serían inofensivas. En caso de abuso de alcohol, la ingesta de paracetamol, incluso en dosis bajas, puede provocar daños hepáticos. Tropisetrón y granisetrón, antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3, pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol mediante una interacción farmacodinámica. Efectos del paracetamol sobre otros medicamentos: la asociación de paracetamol con cloranfenicol puede prolongar la vida media de este último y por tanto aumentar potencialmente su toxicidad. El paracetamol (o sus metabolitos) interfiere con las enzimas implicadas en la síntesis de los factores de coagulación dependientes de la vitamina. K. La interacción entre paracetamol y warfarina o derivados cumarínicos puede provocar un aumento del índice normalizado internacional y un aumento del riesgo de hemorragia. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales no deben tomar paracetamol durante períodos prolongados sin supervisión médica. El paracetamol puede reducir la eficacia de lamotrigina. El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a una reducción del recuento de leucocitos (neutropenia). Por lo tanto, el paracetamol no debe tomarse asociado con AZT (zidovudina) a menos que lo prescriba un médico.Interferencias con las pruebas de laboratorio: la administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la glucemia. (utilizando el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos y, por lo tanto, no es posible organizarlas en categorías de frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: alteraciones en el recuento de elementos corpusculares en sangre, como trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia (muy raramente), neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como edema alérgico y angioedema, edema laríngeo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, asma, sudoración, náuseas, hipotensión, disnea. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo y asma, incluido el síndrome de asma analgésico. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática potencialmente mortal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Se han notificado sarpullido, prurito, urticaria, pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema fijo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y enecrólisis epidérmica tóxica (con posible desenlace fatal). Patologías renales y urinarias: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol y sobre los posibles efectos secundarios durante el embarazo y sobre el desarrollo del feto/recién nacido no han modificado la relación beneficio/riesgo positiva del medicamento. En consecuencia, en condiciones normales de uso, el paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo, siguiendo las indicaciones de un médico. Durante el embarazo no se debe tomar paracetamol durante periodos prolongados, a dosis elevadas o en combinación con otros fármacos ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos casos. Tras la ingesta oral, el paracetamol se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque no se han informado efectos secundarios en bebés amamantados, el medicamento debe usarse según el consejo del médico durante la lactancia.