Rosiced Crema 0,75% Metronidazol Rosácea Tubo 30g

crema de metronidazol

Indicaciones terapeuticas

Rosiced se utiliza en el tratamiento tópico de las manifestaciones papulopustulares inflamatorias de la rosácea.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos: aplicar y masajear delicadamente una fina capa de crema sobre la piel afectada del rostro dos veces al día, durante una duración habitual del tratamiento de 6 a 12 semanas. Si es necesario, se puede continuar el tratamiento. En ausencia de mejoría clínica, se debe suspender el tratamiento.

No existen datos clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de la crema Rosiced en niños; por lo tanto, la crema Rosiced no debe usarse en niños. Se deben limpiar las zonas a tratar antes de aplicar la crema. Los pacientes pueden utilizar cosméticos no comedogénicos ni astringentes después de aplicar la crema.

Sobredosis

La sobredosis es extremadamente improbable. La crema se debe retirar enjuagando con agua tibia. No existen datos sobre sobredosis en humanos. Los estudios de toxicidad oral aguda con la formulación de gel tópico que contiene metronidazol al 0,75% en ratas no mostraron acción tóxica con dosis de hasta 5 g de producto terminado por kg de peso corporal, la dosis más alta utilizada. Esta dosis equivale a la administración oral de 12 tubos de 30 g de metronidazol 0,75% crema para un adulto de 72 kg y 2 tubos de crema para un niño de 12 kg.

Contraindicaciones

• Primer trimestre de embarazo
• Hipersensibilidad a medicamentos que contienen metronidazol u otros 5-nitroimidazoles. Las únicas excepciones son los casos de infecciones potencialmente mortales o cuando otros medicamentos han demostrado ser ineficaces.
• Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes.
• En pacientes con daño hepático grave, dishematopoyesis y enfermedades del sistema nervioso central o periférico, se requiere una evaluación cuidadosa de riesgo/beneficio antes del tratamiento.

Efectos secundarios

Se han notificado las siguientes reacciones adversas espontáneas y se clasifican por clasificación de órganos y sistemas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes ((≥ 1/ 1.000 <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluidos informes aislados.

- Trastornos del sistema inmunológico:

• Raros: anafilaxia.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Comunes: dermatitis de contacto, piel seca, eritema, prurito, erupción cutánea, malestar cutáneo (sensación de ardor y escozor), irritación de la piel, empeoramiento de la rosácea.
• Raros: angioedema.

.- Patologías del sistema nervioso:

• Poco frecuentes: hipoestesia, parestesia.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:

• Común: dolor.

- Desórdenes gastrointestinales:

• Raros: sabor metálico, náuseas.

Embarazo y lactancia

La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada. Hay informes contradictorios, especialmente en lo que respecta a las primeras etapas del embarazo. Algunos estudios han dado indicios de una mayor tasa de malformaciones. Aún no se ha aclarado el riesgo de posibles secuelas, incluido el riesgo cancerígeno. En caso de uso incontrolado de nitroimidazoles por parte de la madre, el feto y/o el recién nacido quedan expuestos a riesgos cancerígenos o genotóxicos. Hasta la fecha, no existe evidencia comprobada de daño al embrión o al feto. En estudios experimentales con animales, el metronidazol no mostró propiedades teratogénicas.

Rosiced Cream está contraindicada durante el primer trimestre del embarazo. Durante el trimestre medio y durante el último trimestre del embarazo, Rosiced Crema debe administrarse sólo en caso de fracaso de otros tratamientos. El metronidazol pasa a la leche materna. Tras la administración oral se puede alcanzar el 100% del valor plasmático. Después de la aplicación cutánea de Rosiced Cream, los niveles plasmáticos son más bajos que los detectados después de la administración oral de metronidazol. No obstante, se debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rosiced Cream.

Advertencias especiales

Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto, la crema debe retirarse cuidadosamente con agua. Si se produce irritación, se debe recomendar al paciente que utilice Rosiced con menos frecuencia o que suspenda temporalmente el tratamiento y que consulte al médico si es necesario. Evite la exposición a la luz ultravioleta (baños de sol, solariums, lámparas solares) durante el tratamiento con crema Rosiced. No se debe exceder la duración recomendada del tratamiento. Si es necesario se puede repetir la terapia, pero se debe mantener un intervalo de 6 semanas entre los dos tratamientos.

No existen datos clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de la crema Rosiced en niños, por lo que la crema Rosiced no debe usarse en niños. La crema debe usarse con precaución en pacientes con evidencia o antecedentes de discrasia sanguínea. Se debe evitar el uso innecesario o prolongado de este medicamento. La evidencia sugiere que el metronidazol es cancerígeno en algunas especies animales. Hasta el momento no hay evidencia de efectos cancerígenos en humanos. El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 g de Crema Rosiced contiene:

Principio activo

Metronidazol 7,5 mg (0,75% m/m)

Excipientes

Monolaurato de glicerilo, Monomiristato de glicerilo, Propilenglicol, Ácido cítrico anhidro (ajustador de pH), Hidróxido de sodio (ajustador de pH), Carbómeros, Agua purificada.