Rofixdol Analgésico 40mg Ketoprofeno Polvo Para Solución Oral 12 Sobres

Rofixdol Antipain es un medicamento en polvo en sobres a base de sal de lisina de ketoprofeno.

Indicaciones terapeuticas

Rofixdol Antipain se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor muscular y osteoarticular.

Dosis y Posología

Tomar según las siguientes dosis:

• Adultos

Tomar 1 sobre hasta tres veces al día con las comidas

• Niños de 6 a 14 años y mayores

La dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis anteriores.

• Pacientes con insuficiencia hepática.

Se recomienda establecer la terapia en la dosis mínima diaria.

• Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Es aconsejable controlar el volumen de producción de orina y la función renal.

Instrucciones de uso

Uso oral. Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y mezclar.

Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis con dosis de ketoprofeno superiores a 2,5 g. En muchos casos los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existen antídotos específicos para la intoxicación por ketoprofeno. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instaura una terapia sintomática y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento de la circulación.

Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado:

• en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria o reacciones alérgicas a sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE).

En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, rara vez mortales:

• en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• tercer trimestre del embarazo;
• insuficiencia cardíaca grave;
• úlcera péptica/hemorrágica activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente (dos o más episodios de ulceración o sangrado comprobado);
• antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, como resultado de un tratamiento previo con AINE;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• diátesis hemorrágica;
• insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave;
• Niños menores de 6 años

Efectos secundarios

Se han observado los siguientes efectos secundarios tras la administración de ketoprofeno en adultos: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Raras: anemia hemorrágica
• Muy raros: se han notificado casos únicos de leucocitosis, linfangitis, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia y leucocitopenia, respectivamente.
• Frecuencia no conocida: agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: reacciones alérgicas y anafilactoides, shock anafiláctico, edema bucal.

- Desórdenes psiquiátricos

• Frecuencia no conocida: cambios de humor.

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
• Raras: parestesia.
• Muy raro: mareos. Se ha notificado un caso único de temblor e hipercinesia en un paciente de edad avanzada tratado concomitantemente con un antibiótico quinolona.
• Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.

- Patologías oculares

• Raros: visión borrosa.
• Muy raro: edema periorbitario.

- Patologías del oído y del laberinto

• Raros: tinnitus.

- Patologías cardíacas

• Muy raros: palpitaciones, taquicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca.
• Excepcionalmente se han reportado casos de vasculitis y enrojecimiento de la piel.
• El uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

- Patologías vasculares

• Muy raro: hipertensión.
• Frecuencia no conocida: vasodilatación.

- Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

• Raros: asma.
• Muy raros: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a los AINE), disnea, edema laríngeo y laringoespasmo. Se ha informado de un único caso de insuficiencia respiratoria aguda mortal en un paciente asmático sensible a la aspirina.
• Frecuencia no conocida: rinitis.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
• Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
• Raras: estomatitis, úlcera péptica.
• Muy raras: dolor gástrico, acidez gástrica. Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, gastritis erosiva con perforación y/o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos. En dos casos individuales se produjo hematemesis o melena, exacerbación de la colitis y enfermedad de Chron, respectivamente. Se han notificado dos casos únicos de estomatitis ulcerosa y edema de lengua, respectivamente.
• Frecuencia no conocida: perforación gastrointestinal.

- Patologías hepatobiliares

• Raros: hepatitis, aumento de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a enfermedad hepática.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
• Muy raros: urticaria, eritema, erupción cutánea, erupción maculopapular, angioedema, dermatitis, erupciones cutáneas.
• Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, erupciones ampollosas incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

- Trastornos renales y urinarios

• Muy raras: edema facial y hematuria. Se ha informado de un solo caso de oliguria.
• Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrotóxico, pruebas de función renal anormales.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Poco frecuentes: edema, fatiga.
• Muy raro: se han notificado casos únicos de edema periférico y síncope, respectivamente.

- Pruebas de diagnóstico

• Raros: aumento de peso.

Se ha notificado un único caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y alteración del comportamiento en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en el RCP. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días.

Las reacciones adversas graves, todas muy raras, incluyen principalmente casos de reacciones cutáneas (urticaria, eritema, exantema, angioedema), reacciones del tracto gastrointestinal y respiratorio (broncoespasmo, disnea, edema laríngeo), así como casos episódicos de reacciones alérgicas/anafilactoides. shock anafiláctico y edema bucal.

Como ya se mencionó, un solo caso de insuficiencia respiratoria aguda, ocurrido en un paciente asmático sensible a la aspirina, tuvo un desenlace fatal. La mayoría de las reacciones que ocurrieron en pacientes alérgicos/asmáticos y/o con hipersensibilidad conocida a los AINE fueron graves. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

Embarazo y lactancia

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por lo tanto, no se debe administrar ketoprofeno sal de lisina durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si se utiliza sal de lisina de ketoprofeno en mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible de tratamiento.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;

la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede producirse incluso en dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, la sal de lisina de ketoprofeno está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo. No se dispone de datos sobre la excreción de la sal de lisina de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda la sal de lisina de ketoprofeno durante la lactancia.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Administrar con precaución en pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticoides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como la aspirina. El uso concomitante de ketoprofeno aumenta la lisina con otros AINE. Deben evitarse los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en todas las etapas del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de reacciones gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos.

Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Ancianos: Las personas de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Rofixdol Antidolore, se debe suspender el tratamiento. En algunos pacientes pediátricos tratados con ketoprofeno sal de lisina se han encontrado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras; por lo tanto el medicamento debe ser administrado bajo estricta supervisión del médico quien deberá evaluar la pauta posológica necesaria en cada ocasión.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con ketoprofeno sal de lisina debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los datos no son suficientes para excluir el mismo tipo de riesgo para el ketoprofeno. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento diurético, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar una descompensación renal. Es necesaria una monitorización adecuada e instrucciones apropiadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Al igual que con otros AINE, en presencia de una infección hay que tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas de la sal de lisina del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección como la fiebre. Como ocurre con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico y la creatinina en plasma. Al igual que con otros AINE, el fármaco puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. En pacientes con valores anormales de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante el tratamiento a largo plazo.

Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno. La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes que padecen alteraciones hematopoyéticas, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo. El uso de sal de lisina de ketoprofeno, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Se debe suspender la administración de ketoprofeno sal de lisina en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a estudios de fertilidad. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen mayor riesgo de sufrir alergias a la aspirina y/o AINE en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a la aspirina o a los AINE.

Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con sal de lisina de ketoprofeno sólo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se debe suspender el tratamiento si aparecen alteraciones visuales como visión borrosa. Rofixdol Analgésico contiene sorbitol. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Caducidad y almacenamiento

Sin precauciones particulares.

Advertencia: no utilice Rofixdol Antipain después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.

Composición

Un sobre de dos partes de Rofixdol Antipain contiene

Principio activo

Sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (equivalente a 25 mg de ketoprofeno)

Excipientes

Sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidona, sílice coloidal anhidra, cloruro de sodio, sacarina sódica, amonio glicerizado, sabor a menta.