Regolint Polvo 9,7 gr Macrogol 4000 Estreñimiento 20 Sobres

Polvo a base de Macrogol 4000.

Indicaciones terapeuticas

Regolint se utiliza en el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

Dosis y Posología

El medicamento debe tomarse según las siguientes dosis y métodos en adultos y niños mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg: la dosis diaria debe adaptarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar de un sobre a días alternos ( especialmente en niños) hasta 2 sobres al día. No exceda la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol. La dosis indicada debe ajustarse en función de la respuesta individual. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las deposiciones blandas.

Es aconsejable utilizar inicialmente las dosis mínimas previstas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado. La dosis diaria se puede tomar en una o dos fracciones, entre comidas. Si necesita tomar un sobre, deberá tomarlo por la mañana. Si necesita tomar varios sobres, deberá dividir las dosis entre la mañana y la noche.

El efecto de Regolint se manifiesta en las 24-48 horas siguientes a su administración. A veces pueden pasar dos días (o más) antes de obtener el efecto deseado. En este caso, continúe el tratamiento teniendo en cuenta, no obstante, que los laxantes deben utilizarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso por períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual. En niños, a falta de datos clínicos sobre periodos de administración superiores a tres meses, el tratamiento no debe exceder los tres meses. Disolver el contenido de un sobre en al menos 125 ml (igual a un vaso) de agua. No agregue otros ingredientes. Es preferible beber toda la cantidad bastante rápido (en unos pocos minutos) evitando sorberla durante mucho tiempo. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con un estilo de vida saludable y una correcta nutrición.

Sobredosis

La sobredosis provoca diarrea que desaparece con la interrupción temporal del tratamiento o la reducción de la dosis. La pérdida excesiva de líquidos causada por diarrea o vómitos puede requerir la corrección del desequilibrio electrolítico. Dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal. Se han notificado casos de aspiración durante la administración de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que padecen disfunción oromotora tienen especial riesgo de aspiración. Véase también lo informado en el párrafo “Advertencias y precauciones especiales de uso” respecto al abuso de laxantes.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado con estenosis sintomática
• Perforación o riesgo de perforación del tracto digestivo;
• Íleo o sospecha de obstrucción intestinal;
• Dolor abdominal agudo o dolor de origen desconocido;
• Náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción del peristaltismo, sangrado rectal;
• Estado severo de deshidratación.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes clases de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras ( ≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Los efectos secundarios enumerados en la siguiente tabla se informaron durante ensayos clínicos en los que participaron 600 pacientes adultos y a partir de datos posteriores a la comercialización. Las reacciones adversas notificadas suelen ser leves y transitorias y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: Dolor abdominal Distensión abdominal Diarrea Náuseas
• Poco frecuentes: Vómitos Deposiciones urgentes Incontinencia fecal Irritación rectal

- Trastornos del metabolismo y la nutrición.

• Frecuencia no conocida: Desequilibrio electrolítico (hiponatremia, hipopotasemia) Deshidratación (particularmente en ancianos) Trastornos del sistema inmunológico
• Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad (picazón, erupción cutánea, urticaria, edema, edema facial, angioedema, disnea, shock anafiláctico).

Los efectos secundarios enumerados en la siguiente tabla se informaron durante ensayos clínicos en los que participaron 147 niños de entre 6 meses y 15 años y a partir de datos posteriores a la comercialización. Como en el caso de los adultos, las reacciones adversas notificadas suelen ser de intensidad leve y transitorias, y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. En caso de reacciones de hipersensibilidad, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: Dolor abdominal Diarrea*
• Poco frecuentes: Vómitos Distensión abdominal Náuseas Irritación rectal

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: hipersensibilidad

* La diarrea puede causar dolor perianal.

Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse sólo si es necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de haber evaluado el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.

Advertencias especiales

Los datos de eficacia en niños menores de 2 años son limitados. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un complemento de un estilo de vida saludable y una nutrición correcta, por ejemplo: • aumento de la ingesta de líquidos y fibras vegetales • actividad física adecuada y restauración de la motilidad intestinal. Antes de iniciar el tratamiento, se deben excluir las enfermedades orgánicas. Los laxantes no deben ser utilizados por sujetos con dolor abdominal agudo o dolor de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción del peristaltismo, sangrado rectal. La presencia de uno o más de estos síntomas o signos requiere una investigación diagnóstica adecuada por parte del médico para excluir una de las condiciones patológicas que contraindican el uso de laxantes (por ejemplo: obstrucción o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis o perforación intestinal, paralisis íleo, enfermedad inflamatoria intestinal grave). Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una supervisión clínica completa del estreñimiento. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe tener precaución en personas de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. En estos casos es aconsejable comprobar periódicamente los niveles de electrolitos séricos. El abuso de laxantes, especialmente de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Regolint, que no contiene azúcar ni poliol, puede ser tomado por pacientes diabéticos o aquellos que siguen un régimen sin galactosa.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

Un sobre de Regolint en polvo contiene:

Principio activo

Macrogol 4.000 g 9.736

Excipientes

Acesulfamo potásico, sabor plátano.