Reckitt Benckiser Nurofenkid Fiebre y Dolor 100mg Ibuprofeno 24 Cápsulas Blandas

NurofenKid Fever and Pain son cápsulas blandas a base de Ibuprofeno.

Indicaciones terapeuticas

NurofenKid Fever and Pain se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor de muelas, dolor de cabeza y fiebre y dolor asociado con el resfriado común.

Dosis y Posología

En niños, la dosis de ibuprofeno depende del peso corporal, normalmente de 5 a 10 mg/kg de peso corporal en dosis única. La dosis diaria máxima de Nurofenkid Fever and Pain es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal. Administrar según las siguientes dosis:

• 20-29 kg (7-9 años): Dosis única - 200 mg de ibuprofeno (correspondiente a 2 cápsulas) Dosis máxima diaria - 600 mg de ibuprofeno (correspondiente a 6 cápsulas)
• 30-40 kg (10-12 años): Dosis única - 300 mg de ibuprofeno (correspondiente a 3 cápsulas) Dosis máxima diaria - 900 mg de ibuprofeno (correspondiente a 9 cápsulas)

Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas (o con un intervalo mínimo de 6 horas entre dosis), si es necesario. No utilizar el medicamento en niños menores de 7 años o con un peso corporal inferior a 20 kg. Si el medicamento debe administrarse al niño durante más de tres días o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.

Instrucciones de uso

El producto debe masticarse antes de tragarlo. No se necesita agua

Sobredosis

En niños, dosis de ibuprofeno superiores a 400 mg/kg pueden provocar síntomas de toxicidad, mientras que no se puede excluir el riesgo de efectos tóxicos con una dosis superior a 100 mg/kg.

En los adultos, el efecto dosis-respuesta es menos claro. La vida media en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente grandes de AINE no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También son posibles tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de intoxicación, se observa toxicidad del sistema nervioso central, que se manifiesta por somnolencia, ocasionalmente excitabilidad y desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible una exacerbación del asma en sujetos asmáticos.

Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea permeable y la monitorización de la función cardíaca y los signos vitales hasta la estabilización. Se debe considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta dentro de la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso si son frecuentes o prolongadas. Administrar broncodilatadores para el asma.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Pacientes que ya hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• En presencia o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamiento previo con AINE.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave
• Último trimestre del embarazo
• Este medicamento contiene lecitina de soja. Si tiene alergia al maní o a la soja, no utilice este medicamento.
• Hemorragia cerebrovascular u otros episodios hemorrágicos activos.
• Trastornos inexplicables de la formación de sangre.
• Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Efectos secundarios

La lista de efectos secundarios a continuación se refiere a todos los efectos secundarios experimentados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos los observados durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias reportadas, que ocurren con una incidencia mayor que en casos muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno para la forma farmacéutica oral y un máximo de 1800 mg para los supositorios. Debe tenerse en cuenta que los siguientes efectos secundarios dependen predominantemente de la dosis y varían de un individuo a otro. Las reacciones adversas asociadas con el uso de ibuprofeno se enumeran a continuación según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raros (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dentro de cada grupo de frecuencia, los acontecimientos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Las reacciones adversas dependen en la mayoría de los casos de la dosis, en particular el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento. Puede producirse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración del medicamento se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se observó con menos frecuencia. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un modesto aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se ha observado un empeoramiento de la inflamación relacionado con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) asociado con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Probablemente esto esté asociado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si se producen o empeoran signos de infección mientras se utiliza Nurofenkid Fever and Pain, se recomienda al paciente que busque atención médica de inmediato, quien considerará si está indicada la terapia antimicrobiana/antibiótica. Los recuentos sanguíneos deben controlarse periódicamente en tratamientos a largo plazo. Se debe indicar al paciente que informe al médico inmediatamente y que suspenda el tratamiento con Nurofenkid Fever and Pain si se presenta algún síntoma de reacciones de hipersensibilidad; Esto también puede ocurrir en el primer uso, en cuyo caso debe buscar atención médica de inmediato. Se debe indicar al paciente que deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente si aparece dolor intenso en la parte superior del abdomen o si se produce melena o hematemesis.

- Infecciones e infestaciones

• Muy raros: empeoramiento de la inflamación relacionado con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección de varicela.

- Patologías de la sangre y del sistema linfático.

• Muy raros: Trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales, hemorragias cutáneas y hematomas. En estos casos se debe aconsejar al paciente que suspenda el tratamiento, evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y consulte a su médico.

- Trastornos del sistema inmunológico - Reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por:

• Poco frecuentes: urticaria y prurito.
• Muy raras: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxis, angioedema o shock severo). Exacerbación del asma.
• Frecuencia no conocida: reactividad de las vías respiratorias, incluido asma, broncoespasmo o disnea.

- Desórdenes psiquiátricos

• Muy raros: reacciones psicóticas, depresión.

- Patologías del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.
• Muy rara meningitis aséptica

- Patologías oculares

• Poco frecuentes: alteraciones visuales

- Patologías del oído y del laberinto

• Raros: tinnitus

- Patologías cardíacas

• Muy raros: insuficiencia cardíaca, palpitaciones y edema, infarto de miocardio.

- Patologías vasculares

• Muy raros: hipertensión, vasculitis.

- Patologías gastrointestinales

• Frecuentes: Trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y dispepsia. Diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez de estómago, vómitos, ligeras pérdidas de sangre gastrointestinales que en casos excepcionales pueden provocar anemia.
• Poco frecuentes Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn, gastritis.
• Muy raras: esofagitis, formación de estenosis intestinales de tipo diafragmático, pancreatitis.

- Patologías hepatobiliares

• Muy raros: disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

- Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

• Poco frecuentes Erupciones cutáneas de diversa naturaleza.
• Muy raras Formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

- Trastornos renales y urinarios

• Raros: En raras ocasiones, también se pueden observar daños en el tejido renal (necrosis papilar) y altas concentraciones de urea en la sangre; altas concentraciones de ácido úrico en la sangre.
• Muy raro Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.

- Pruebas de diagnóstico

• Raros: Disminución de los niveles de hemoglobina.

Advertencias especiales

Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve necesario para controlar los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Los sujetos de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.

Sistema respiratorio: el broncoespasmo puede empeorar en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

Otros AINE: se debe evitar el uso de ibuprofeno concomitantemente con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo: los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo pueden tener un mayor riesgo de meningitis aséptica

Metabolismo de las porfirinas: se requiere precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente).

Insuficiencia renal: La insuficiencia renal en términos de función renal puede agravarse aún más. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados. En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente en combinación con múltiples sustancias activas con efecto analgésico, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Insuficiencia hepática: disfunción hepática.

Cirugía: Se requiere precaución inmediatamente después de una cirugía mayor.

Alergias: Se requiere precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de que también se produzcan reacciones de hipersensibilidad después del uso de Nurofenkid Fever and Pain. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos. Estos pueden presentarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Muy raramente se observan reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p. ej., shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad después de usar Nurofenkid Fever and Pain, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicamente necesarias, de acuerdo con los síntomas, deben ser tomadas por personal especializado.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se requiere precaución (consultando a su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han informado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) puede estar asociado con un aumento modesto en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

En general, los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno sólo después de un examen cuidadoso y deben evitarse dosis altas (2400 mg por día). . También se debe prestar especial atención antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Deterioro de la fertilidad femenina: existe evidencia limitada de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina al ejercer un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento.

Sistema gastrointestinal: los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden exacerbarse. Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y, además, para los pacientes que toman concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento.

Efectos dermatológicos: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluidas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones en las primeras etapas del tratamiento: en la mayoría de los casos, la aparición de la reacción se produjo dentro del primer mes de tratamiento. Se debe suspender el ibuprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede provocar graves complicaciones infecciosas en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha no se puede excluir la contribución de los AINE al empeoramiento de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de Nurofenkid Fever and Pain en caso de varicela.

Función plaquetaria: dado que pueden interferir con la función plaquetaria, los AINE deben usarse con precaución en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) y diátesis hemorrágica. En caso de administración prolongada de Nurofenkid Fever and Pain, es necesario realizar pruebas periódicas de los valores hepáticos, de la función renal y de los recuentos sanguíneos. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorar los síntomas. Si se produce o se sospecha esta situación se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza. Los efectos secundarios relacionados con el ingrediente activo, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar en caso de ingesta concomitante de alcohol durante el uso de AINE. Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre. Este producto contiene glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este producto contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Caducidad y almacenamiento

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

Advertencia: no utilice Nurofen Kid después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete.

Composición

Cada cápsula de Nurofen Kid contiene:

Principio activo

100 mg de ibuprofeno

Excipientes

Gelatina Agua purificada Glucosa líquida Sacarosa Ácido fumárico (E297) Sucralosa Ácido cítrico (E330) Acesulfamo K (E950) Edetato de sodio Glicerina Aroma de naranja Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta para cápsulas Dióxido de titanio (E171) Propilenglicol HPMC 2910/Hipromellosa 3cP (E464) Coadyuvantes tecnológicos Triglicéridos de cadena media Lecitina (derivada de la soja) Ácido esteárico