Pharmentis Cetirizine Pharmentis Antihistamínico 7 Comprimidos

NOMBRE
CETIRIZINA RATIOPHARM 10 MG

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antihistamínicos de uso sistémico.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Dihidrocloruro de cetirizina.

EXCIPIENTES
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa 5cP (E464), macrogol 400.

INDICACIONES
Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne; Tratamiento sintomático de la urticaria crónica idiopática.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina; pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

DOSIS
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido. Pacientes de edad avanzada: según los datos disponibles, no es necesaria una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: los intervalos entre dosis deben individualizarse en función de la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica. Para utilizar esta dosis, es necesario tener una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente expresado en ml/min. El CLcr (ml/min) se puede obtener a partir del valor de la creatinina sérica (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: clcr es igual a [140 - edad (años)] x peso (kg) dividido por 72 x creatinina sérica (mg /dl) (x 0,85 para mujeres). >>Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal. Clcr >= 80 ml/min: 10 mg una vez al día; clcr leve 50 -79 ml/min: 10 mg una vez al día; clcr moderado 30 -49 ml/min: 5 mg una vez al día; grave < 30 ml/min: 5 mg una vez cada dos días; enfermedad renal terminal - Pacientes en diálisis: contraindicada. En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá adaptarse individualmente, teniendo en cuenta el aclaramiento renal y el peso corporal del paciente. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes que padecen únicamente insuficiencia hepática no requieren ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia hepática y renal: se recomienda ajustar la dosis.

ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS
A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de sufrir convulsiones. No se recomienda el uso de la formulación en comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite una adaptación adecuada de la dosis. Las pruebas cutáneas para el diagnóstico de alergias son inhibidas por los antihistamínicos y se requiere un período de lavado de 3 días antes de someterse a la prueba. El medicamento no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

INTERACCIONES
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, en los estudios de interacción entre medicamentos no se informaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). El grado de absorción de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos; aunque la tasa de absorción ha disminuido.

EFECTOS SECUNDARIOS
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina en la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el sistema nervioso central, como somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un inhibidor selectivo de los receptores H1 periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos raros de dificultad para orinar, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con diclorhidrato de cetirizina. En ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica que compararon cetirizina con placebo u otros antihistamínicos en la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina), para los cuales se dispone de datos cuantitativos de seguridad, más de 3200 sujetos fueron tratados con cetirizina. Con base en estos datos, se informaron los siguientes eventos adversos en ensayos controlados con placebo con una incidencia del 1,0% o más con cetirizina 10 mg. Organismo en su conjunto - patologías generales: fatiga. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: mareos, dolor de cabeza. Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Trastornos del sistema respiratorio: faringitis. Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia con cetirizina fue más común que con placebo, este evento fue de gravedad leve a moderada en la mayoría de los casos. Otros estudios en los que se llevaron a cabo pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias habituales no se ven comprometidas con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos. Reacciones adversas con incidencia igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica. Trastornos del sistema gastrointestinal: diarrea. Trastornos psiquiátricos: somnolencia. Trastornos del sistema respiratorio: rinitis. Organismo en su conjunto - patologías generales: fatiga. >>Experiencia post-comercialización. Para estos efectos secundarios notificados con menos frecuencia, las frecuencias estimadas (poco frecuentes: >=1/1.000, <1/100; raras: >=1/10.000, <1/1.000; muy raras: <1/10.000; frecuencia no conocida: la la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se basaron en la experiencia poscomercialización. Patologías de la sangre y del sistema linfático. Muy raro: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Raros: hipersensibilidad; muy raros: shock anafiláctico Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: agitación; raros: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; muy raro: tic. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes: parestesia; raros: convulsiones, muy raros: disgeusia, discinesia, distonía, síncope, temblor; frecuencia no conocida: amnesia, trastornos de la memoria. Patologías oculares. Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculorotación. Enfermedades cardíacas. Raras: taquicardia. Desórdenes gastrointestinales. Poco frecuentes: diarrea. Trastornos hepatobiliares. Raras: alteración de la función hepática (elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma GT y bilirrubina). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: prurito, erupción; raros: urticaria; muy raros: edema angioneurótico, erupción fija por fármacos. Trastornos renales y urinarios. Muy raros: disuria, enuresis. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Poco frecuentes: astenia, malestar; raros: edema. Pruebas de diagnóstico. Raros: aumento de peso.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Para la cetirizina, se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos al tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a mujeres embarazadas. La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan 0,25-0,90 de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe cetirizina a mujeres durante la lactancia.