Pevaryl 1% Solución cutánea de nitrato de econazol 30 ml Spray

NOMBRE
PEVARILO 1%

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antifúngicos de uso tópico, derivados de imidazol y triazol.

PRINCIPIOS ACTIVOS
100 g contienen: nitrato de econazol 1,0 g.

EXCIPIENTES
Crema: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume n.4074; ácido benzoico; agua purificada. Solución alcohólica en aerosol para la piel: alcohol etílico; propilenglicol; perfume n.4074; tris(hidroximetil)aminometano. Polvo de piel: sílice precipitada; perfume n.4074; óxido de zinc; talco. Emulsión cutánea: sílice precipitada; mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; perfume n.4074; agua purificada. Solución cutánea sin alcohol: polisorbato 20; alcohol de bencilo; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]aminoacético de sulfato de 3,6,9-trioxadocosilo; diestearato de polioxietilenglicol6000; agua purificada.

INDICACIONES
El producto está indicado en la terapia de micosis cutáneas provocadas por dermatofitos, levaduras y mohos; infecciones de la piel causadas por bacterias Gram positivas: estreptococos y estafilococos; otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de emulsión cutánea), onicomicosis; Pitiriasis versicolor.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

DOSIS
Aplicar mañana y noche, sobre las zonas de la piel infectada, con un ligero masaje, hasta la desaparición completa de la micosis (1-3 semanas). Es aconsejable continuar la aplicación durante unos días después de que haya desaparecido la micosis. Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de la aplicación. En el tratamiento de la onicomicosis se recomienda un vendaje oclusivo. En el tratamiento de la otomicosis (sólo si no hay lesión del tímpano) instilar 1-2 gotas de emulsión cutánea 1-2 veces al día, o introducir una tira de gasa empapada en la misma en el conducto auditivo externo. debe utilizarse como terapia complementaria a la crema y solución alcohólica en spray cutáneo. En el caso del intertrigo, el uso de polvos cutáneos puede ser suficiente. Solución cutánea sin alcohol: rociar todo el cuerpo con el producto sobre una esponja durante tres noches consecutivas; no enjuague. El medicamento hace efecto durante la noche y debe eliminarse mediante lavado a la mañana siguiente. Si transcurridos 15 días desde finalizar las aplicaciones la Pitiriasis Versicolor no ha sido erradicada repetir el tratamiento, para evitar recaídas se recomienda realizar nuevamente el tratamiento después de 1 y 3 meses. El uso regular y según prescripción médica tiene una importancia decisiva para la curación.

ALMACENAMIENTO
Emulsión, polvo para la piel, spray para la piel, solución alcohólica y crema: conservar a temperaturas no superiores a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
Todas las formas farmacéuticas están indicadas únicamente para uso externo. No es para uso oftálmico ni oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspender el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés. La aplicación de las formas pulverizadas debe realizarse evitando inhalar el producto y hacer un uso excesivo o inadecuado del mismo. Contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Contiene ácido benzoico. Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas. Contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.

INTERACCIONES
El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada después de la aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos y algunas se han notificado en pacientes tratados con anticoagulantes orales, como warfarina y acenocumarol. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, se debe tener precaución y controlar el INR con mayor frecuencia. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS
Según los datos de seguridad, las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia fueron: picazón, sensación de ardor en la piel y dolor. Frecuencias de reacciones adversas: muy frecuentes (>=1/10); común (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raros (>=1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), desconocido. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia no conocida: hipersensibilidad. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: prurito, sensación de ardor en la piel, poco frecuentes: eritema; frecuencia no conocida: angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Comunes: dolor; poco frecuentes: malestar, hinchazón. El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Notifique cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en humanos. En humanos, después de la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es pobre (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos secundarios derivados del uso durante el embarazo. Debido a la absorción sistémica, no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. Puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto. Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea del medicamento puede provocar una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables del mismo en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando se administra a mujeres durante la lactancia. Los resultados de estudios reproductivos realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.