Pevaryl 1% Crema antifúngica para la piel con nitrato de econazol 30 g

La crema para la piel es un fármaco a base de nitrato de econazol .

Indicaciones terapeuticas

Pevaryl Cream 1% se utiliza en el tratamiento de micosis cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, infecciones de la piel causadas por bacterias grampositivas: estreptococos y estafilococos, otitis externa micótica, micosis del canal auditivo (limitada a la forma de crema), onicomicosis y pitiriasis versicolor.

Dosis y posología

Pevaryl Crema 1% se debe aplicar mañana y noche, en las zonas de la piel infectada, con un ligero masaje, hasta la desaparición completa de la micosis (1-3 semanas). Es aconsejable continuar la aplicación de Pevaryl durante unos días después de que haya desaparecido la micosis. Los espacios intertriginosos (por ejemplo, espacios interdigitales del pie, pliegues de las nalgas) en la etapa húmeda deben limpiarse con una gasa antes de aplicar Pevaryl. En el tratamiento de la onicomicosis se recomienda un vendaje oclusivo.

Sobredosis

Las formas farmacéuticas disponibles están destinadas exclusivamente a aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea que deben tratarse con terapia sintomática. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos con agua limpia o solución salina y comuníquese con un médico si los síntomas persisten.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

La seguridad de la crema de nitrato de econazol (1%) y la emulsión de nitrato de econazol (1%) se evaluó en 12 estudios clínicos en los que participaron 470 sujetos, a quienes se les administró al menos una de las formulaciones. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 1%) fueron (con incidencia): prurito (1,3%), sensación de ardor en la piel (1,3%) y dolor. (1,1%). Las reacciones adversas notificadas con el uso de formulaciones dermatológicas de PEVARYL tanto en estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas informadas anteriormente, como en la experiencia poscomercialización, se informan a continuación. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); Raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la siguiente tabla, que muestra las reacciones adversas de las formulaciones dermatológicas de Pevaryl, todas las reacciones adversas con incidencia conocida (comunes o poco comunes) provienen de datos de ensayos clínicos y todas las reacciones adversas con incidencia desconocida provienen de datos posteriores a la comercialización.

- Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: hipersensibilidad

-Patologías de la piel y tejido subcutáneo.

• Comunes: picazón, sensación de ardor en la piel.
• Poco frecuentes: eritema
• Frecuencia no conocida: angioedema, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, vesiculación, exfoliación de la piel.

- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

• Común: dolor
• Poco frecuentes: malestar, hinchazón.

El uso de productos de uso tópico, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En caso de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.

Embarazo y lactancia

• El embarazo

En estudios con animales, el nitrato de econazol no mostró efectos teratogénicos, pero sí efectos fetotóxicos en roedores a dosis maternas subcutáneas de 20 mg/kg/día y a dosis maternas orales de 10 mg/kg/día. Se desconoce la relevancia de este efecto en humanos. En humanos, después de la aplicación tópica sobre piel intacta, la absorción sistémica de econazol es pobre (< 10%). No existen estudios adecuados y controlados, ni datos epidemiológicos, sobre los efectos secundarios derivados del uso de Pevaryl durante el embarazo. En los estudios posteriores a la comercialización, no se han informado efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto y del recién nacido debido a Pevaryl. Debido a la absorción sistémica, Pevaryl no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. Pevaryl se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio potencial para la madre supera los posibles riesgos para el feto.

• Hora de la comida

Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna y se detectaron en las crías. No se sabe si la administración cutánea de Pevaryl puede dar como resultado una absorción sistémica suficiente de econazol para producir concentraciones detectables de econazol en la leche materna humana. Se debe tener precaución cuando se administra Pevaryl a mujeres durante la lactancia.

Advertencias especiales

Todas las formas farmacéuticas de Pevaryl están indicadas únicamente para uso externo. Pevaryl no es para uso oftálmico u oral. En caso de reacción de sensibilización o irritación, suspender el uso del producto. El polvo de nitrato de econazol contiene talco. Evite la inhalación para prevenir la irritación de las vías respiratorias, especialmente en niños y bebés.

Pevaryl contiene hidroxianisol butilado. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Pevaryl contiene ácido benzoico. Ligeramente irritante para la piel, ojos y mucosas. Pevaryl contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado. Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

100 g de Pevaryl Crema 1% contienen:

Principio activo

Nitrato de econazol 1,0 g.

Excipientes

Mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; perfume nº 4074; ácido benzoico; agua purificada.