Pevaryl 15 Óvulos Vaginales 50mg

NOMBRE
PEVARILO

CATEGORÍA FARMACOTÉUTICA
Antimicrobianos y antisépticos, excluidas las combinaciones con corticosteroides.

PRINCIPIOS ACTIVOS
Nitrato de econazol.

EXCIPIENTES
Crema vaginal: mezcla de ésteres de ácido esteárico con glicoles; mezcla de ácidos grasos con macrogol; Aceite de vaselina; hidroxianisol butilado; ácido benzoico; agua purificada. Ova 50 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; Mezcla de glicéridos sintéticos. Ova 150 mg: mezcla de triglicéridos sintéticos; Mezcla de glicéridos sintéticos. Óvulos de liberación prolongada 150 mg: polisacárido de galactomanano; sílice coloidal; mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados; mezcla de triglicéridos sintéticos; heptanoato de estearilo. Solución cutánea para genitales externos: polisorbato 20; alcohol de bencilo; monolaurato de sorbitán; Sal sódica del ácido N-[2-hidroxietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacético de 3,6,9-trioxadocosilsulfato; diestearato de macrogol 6000; ácido láctico; perfume n.4074; agua purificada.

INDICACIONES
Micosis vulvovaginal; balanitis micótica.

CONTRAINDICACIONES/EFECTOS SECUNDARIOS
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados.

DOSIS
>>Mujeres. Crema vaginal: 1 aplicador (5 cc) lleno de crema vaginal insertado en la vagina durante 15 días todas las noches antes de acostarse. El tratamiento debe continuarse incluso después de que desaparezcan las molestias subjetivas (picazón, leucorrea). Óvulos de 50 mg: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en decúbito supino, todas las noches durante 15 días. El tratamiento debe continuarse incluso después de que desaparezcan las molestias subjetivas (picazón, leucorrea). 150 mg de óvulos: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente en decúbito supino, todas las noches durante tres días consecutivos. En caso de recaída o si la prueba del cultivo de control es positiva una semana después del tratamiento, se repetirá un segundo ciclo de terapia. 150 mg de óvulos de liberación prolongada: la terapia consiste en un tratamiento de un día y consiste en introducir un óvulo profundamente en la vagina, preferiblemente en decúbito supino, por la mañana y otro por la noche. Solución cutánea para genitales externos: esta forma farmacéutica es un complemento adecuado a la terapia con óvulos o crema vaginal. Limpiar los genitales externos con 10 cc (1 dosis) de solución disueltos en agua tibia. El tratamiento se puede realizar una o dos veces al día. Tratamiento en pareja: Se puede utilizar tanto crema vaginal como solución para la piel de los genitales externos. La crema se aplica una vez al día durante 15 días después de lavar el glande y el prepucio con agua tibia. La solución se utiliza disuelta en agua caliente. No enjuague. Niños (2-16 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Personas de edad avanzada: no hay datos suficientes sobre el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

ALMACENAMIENTO
Óvulos y óvulos de liberación prolongada: No conservar a temperatura superior a 30 grados C. Crema vaginal: No conservar a temperatura superior a 25 grados C.

ADVERTENCIAS
La crema vaginal y los pesarios son para uso intravaginal únicamente. El medicamento no es para uso oftálmico ni oral. El uso simultáneo de condones o diafragmas de látex con preparaciones antimicrobianas vaginales puede disminuir la eficacia del anticonceptivo de látex. Por lo tanto, productos como el medicamento no deben usarse junto con diafragmas o condones de látex. Las pacientes que usan espermicidas deben consultar a su médico ya que cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar el espermicida. El medicamento no debe utilizarse junto con otros productos para el tratamiento, interno o externo, de los genitales. Si se produce irritación o sensibilización marcada, se debe suspender el tratamiento. Los pacientes sensibles a los imidazoles pueden ser sensibles al nitrato de econazol. Contiene hidroxianisol butilado.

INTERACCIONES
El econazol es un conocido inhibidor de los citocromos CYP3A4 y CYP2C9. A pesar de la disponibilidad sistémica limitada del producto, pueden ocurrir interacciones clínicamente relevantes después de la aplicación vaginal y se han informado en pacientes tratadas con anticoagulantes orales. Se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales como warfarina o acenocumarol y se debe monitorear el efecto anticoagulante. . Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento con econazol y después de su interrupción.

EFECTOS SECUNDARIOS
Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (incidencia >= 1%) fueron (con incidencia): prurito (1,2%) y sensación de ardor en la piel (1,2%). La siguiente lista muestra las RAM de las formulaciones ginecológicas del medicamento, derivadas tanto de estudios clínicos como de la experiencia poscomercialización, incluidas las reacciones adversas ya informadas anteriormente. Las frecuencias se informan según la siguiente convención: muy común (1/10); común (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), desconocido. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Comunes: picazón, sensación de ardor en la piel; poco común: erupción; raros: eritema; frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, exfoliación de la piel. Aparato reproductivo y alteraciones mamarias. Poco frecuentes: sensación de ardor vulvovaginal. Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio. Frecuencia no conocida: dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación. Además, se han notificado casos de reacciones alérgicas locales. Con la solución cutánea, en particular, pueden producirse fenómenos de sensibilización local. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Debido a la absorción vaginal, el medicamento no debe utilizarse en el primer trimestre del embarazo a menos que el médico lo considere necesario para la salud de la paciente. El medicamento se puede utilizar durante el segundo y tercer trimestre si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para el feto. Después de la administración oral de nitrato de econazol a ratas lactantes, el econazol y sus metabolitos se excretaron en la leche y se encontraron en las crías. No se sabe si el nitrato de econazol se excreta en la leche humana. Utilice el medicamento con precaución en pacientes que amamantan. Los resultados de estudios reproductivos realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.