Pennsaid 16 mg/ml Diclofenaco Sódico Solución Cutánea 30 ml

Solución cutánea a base de diclofenaco sódico.

Indicaciones terapeuticas

Pennsaid Csolving Solution es una solución cutánea indicada para el alivio sintomático del dolor asociado con la osteoartritis de las articulaciones superficiales, incluida la rodilla.

Dosis y posología

Pennsaid se aplica tópicamente en la articulación dolorosa.

Después de lavar la pieza a tratar con agua y jabón y esperar a que se seque, aplicar aproximadamente 20 o 40 gotas (aproximadamente 0,5 o 1 ml) de Pennsaid en una articulación mediana (p. ej. muñeca) o grande (p. ej. rodilla). Los pacientes deben usar hasta un máximo de 40 gotas cuatro veces al día por articulación según lo recomendado por su médico.

Para evitar que el producto se escape de la zona a tratar, aplicar la solución dividiéndola en porciones de 5 o 10 gotas para una articulación mediana o grande.

Distribuya Pennsaid uniformemente sobre la zona a tratar con la mano o los dedos. Repita el proceso hasta haber aplicado toda la dosis recomendada de Pennsaid. Realizar la aplicación 4 veces al día.

Sobredosis

Pennsaid debe administrarse únicamente para uso externo. La baja absorción sistémica del diclofenaco sugiere que los casos de toxicidad por sobredosis tópica son extremadamente improbables.

En caso de ingestión accidental, la cantidad de diclofenaco sódico (900 mg) contenida en un frasco de 60 ml de Pennsaid puede provocar trastornos gástricos y/o disfunción renal transitoria. La absorción debe minimizarse lo más rápido posible mediante la administración de carbón activado. Se debe controlar la función renal y gastrointestinal para detectar irritación o sangrado. Las complicaciones como hipotensión, hemorragia gastrointestinal e insuficiencia renal deben tratarse con tratamientos sintomáticos y de apoyo. La diuresis forzada puede ser de utilidad limitada. La cantidad de DMSO (36 g) sería mucho menor que los niveles mínimos peligrosos para los seres humanos (basados ​​en la LD ₅₀ en monos > 11 g/kg).

La exposición aguda al DMSO por inhalación de altas concentraciones de vapor con el uso o abuso de Pennsaid es extremadamente improbable. Si se produce, puede provocar irritación de las mucosas del tracto respiratorio superior, sibilancias, náuseas o vómitos. La terapia implica la administración de oxígeno u otras medidas sintomáticas que se consideren necesarias.

Contraindicaciones

• En mujeres embarazadas y en período de lactancia y en pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco u otros componentes de la solución.
• Dado que pueden existir casos de sensibilidad cruzada con otros antiinflamatorios no esteroideos, incluso pertenecientes a grupos diferentes, no se debe utilizar diclofenaco en aquellos sujetos en los que esto haya ocurrido, después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) por vía oral u otros no -antiinflamatorios esteroideos (AINE), ataques de asma, urticaria, rinitis aguda u otras manifestaciones alérgicas.
• Alergia o sensibilidad de la piel: Pennsaid también contiene dimetilsulfóxido (DMSO) como portador y, por lo tanto, no debe usarse en pacientes con antecedentes conocidos de alergia o sensibilidad de la piel al DMSO.
• Al no existir datos clínicos sobre el uso de Pennsaid en pediatría, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas se dividen en locales, por tanto vinculadas al ámbito de aplicación, y sistémicas. Seis estudios clínicos controlados doble ciego resaltaron los siguientes efectos secundarios con un aumento significativo en la incidencia en el grupo tratado con Pennsaid en comparación con el grupo de comparación tratado con placebo. En el lugar de la aplicación, los casos de piel seca (35,8% versus 6,86% del grupo placebo) y erupción cutánea (10,44% versus 2,86% del grupo placebo) fueron estadísticamente significativos. Otros efectos secundarios de PENNSAID, que fueron estadísticamente significativos en comparación con el placebo, son estreñimiento (3,83% frente a 0,57%), dispepsia (8,98% frente a 4%) y flatulencia (4,49% frente a 0,57%).

Se han informado reacciones fotoalérgicas y dermatitis de contacto después de la aplicación tópica de diclofenaco. La absorción sistémica de diclofenaco sódico después de la aplicación tópica de Pennsaid es muy baja en comparación con la de tomar tabletas de diclofenaco sódico. Sin embargo, cuando Pennsaid se aplica en un área relativamente grande de la piel durante un período de tiempo prolongado, no Se puede excluir por completo la posibilidad de efectos secundarios sistémicos similares a los efectos sistémicos causados ​​por el diclofenaco oral. Los posibles efectos secundarios sistémicos se describen más adelante.

Embarazo y lactancia

Pennsaid está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias especiales

La aparición de efectos secundarios se puede reducir utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

• Ancianos: En los ancianos hay una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE orales, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
• Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, asociadas con el uso de AINE, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
• En los pacientes, el riesgo máximo de tales reacciones ocurre en las fases iniciales del tratamiento: la aparición de reacciones ocurre dentro del primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos.

El tratamiento con Pennsaid debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación para evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel no afectadas por el tratamiento.

No se deben aplicar otros medicamentos en la zona afectada al mismo tiempo que Pennsaid. La posibilidad de que se produzcan efectos secundarios después de la aplicación tópica es muy baja en comparación con la frecuencia de efectos secundarios después de la administración oral de diclofenaco, debido a la baja absorción sistémica de Pennsaid. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que se han observado casos aislados de reacciones sistémicas con deterioro de la función renal tras la administración oral o tópica de AINE. Se debe considerar la dosis más baja de Pennsaid por porro.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 ml de solución cutánea Pennsaid contiene:

Principio activo

16,05 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes

Dimetilsulfóxido, etanol, glicerina, propilenglicol, agua destilada.