Paxabel 4g Macrogol 4000 Polvo Solución Oral 20 Sobres

Polvo para solución oral en sobres a base de macrogol 4000.

Indicaciones terapeuticas

Paxabel 4g se administra en el tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años. El médico debe descartar una alteración orgánica antes de iniciar el tratamiento, especialmente en niños menores de 2 años.

Paxabel 4 g debe considerarse un tratamiento adyuvante temporal que debe asociarse a un estilo de vida y una dieta adecuados para el estreñimiento, con un ciclo terapéutico máximo de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar y tratar una enfermedad preexistente.

Dosis y posología

Para uso oral. Tome siguiendo estas instrucciones:

• De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.
• De 1 a 4 años: 1 - 2 sobres al día.
• De 4 a 8 años: 2 - 4 sobres al día.

El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua poco antes de su uso. Si necesita tomar 1 sobre al día, deberá tomarlo por la mañana. Si necesita tomar varios sobres, deberá dividirlos entre la mañana y la noche. El efecto de Paxabel se manifiesta en las 24-48 horas siguientes a su administración.

En niños el tratamiento no debe exceder los 3 meses ya que faltan datos clínicos sobre el uso del producto por periodos superiores a 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con medidas dietéticas y de estilo de vida. La dosis diaria debe adaptarse en función del efecto clínico obtenido.

Sobredosis

La sobredosis provoca diarrea que desaparece tras la suspensión temporal del tratamiento o la reducción de la dosis. Las pérdidas excesivas de líquidos debido a diarrea o vómitos pueden requerir medidas correctivas para los trastornos electrolíticos. Se han notificado casos de aspiración pulmonar junto con la administración de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos mediante sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo particular de sufrir aspiración pulmonar.

Se han notificado casos de inflamación y dolor a nivel perianal junto con la administración de grandes volúmenes de soluciones de macrogol (de 4 a 11 litros) para el lavado intestinal, tanto para la preparación antes de la colonoscopia como para la eliminación del estancamiento fecal en caso de encopresis. . .

Contraindicaciones

• Enfermedades inflamatorias orgánicas graves del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática.
Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal.
• Íleo o sospecha de obstrucción intestinal.
• Dolor abdominal por causas indeterminadas.
• Hipersensibilidad individual comprobada al macrogol (polietilenglicol) o cualquiera de los excipientes del producto.

Efectos secundarios

Durante los estudios clínicos en 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, se informaron efectos secundarios con las frecuencias que se indican a continuación. Estos efectos fueron siempre menores y transitorios y se detectaron en el sistema gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100, <1/10): diarrea y dolor abdominal. Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vómitos y náuseas.

No existe información adicional de farmacovigilancia poscomercialización: aún no se han notificado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones similares, como se ha informado en adultos. Dosis excesivas pueden provocar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal.

Advertencias especiales

Los datos de eficacia en niños menores de 2 años son escasos. El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse coadyuvante de un estilo de vida adecuado y una dieta saludable:

• aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta,
• actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.

Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar cualquier trastorno orgánico. Se debe realizar una evaluación clínica completa del estreñimiento después de tres meses de tratamiento. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar Paxabel.

En caso de diarrea, se deben tomar precauciones especiales en pacientes predispuestos a alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos (es decir, pacientes con insuficiencia hepática y renal o pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos) y se deben realizar controles del cuadro electrolítico del paciente.

Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Paxabel 4 g, que no contiene cantidades significativas de azúcares ni polioles, también puede prescribirse a niños diabéticos o con una dieta sin galactosa.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 sobre de Paxabel 10g contiene:

Principio activo

10 g de macrogol 4000.

Excipientes

Sacarina sódica (E954), aroma artificial (naranja-pomelo)**. **Composición del sabor artificial de naranja y pomelo : aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalool, butirato de etilo, alfaterpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.