Paxabel 10g Macrogol 4000 Polvo Solución Oral 20 Sobres

Polvo para solución oral en sobres a base de macrogol 4000.

Indicaciones terapeuticas

Paxabel 10g se administra en el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años. El médico debe descartar un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento.

Paxabel 10g debe considerarse un tratamiento adyuvante temporal que debe asociarse a un estilo de vida y dieta adecuados para el estreñimiento, con un ciclo terapéutico máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe sospechar y tratar una enfermedad preexistente.

Dosis y posología

Para uso oral. Asumir:

1-2 sobres al día, preferiblemente tomados en una única toma por la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua poco antes de su uso.

El efecto de Paxabel se manifiesta en las 24-48 horas siguientes a su administración. En niños el tratamiento no debe exceder los 3 meses, a falta de datos clínicos sobre el uso del producto por periodos superiores a 3 meses. La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con medidas dietéticas y de estilo de vida.

La dosis diaria debe adaptarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar desde 1 sobre en días alternos (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.

Sobredosis

La sobredosis provoca diarrea que desaparece tras la suspensión temporal del tratamiento o la reducción de la dosis. Las pérdidas excesivas de líquidos debido a diarrea o vómitos pueden requerir medidas correctivas para los trastornos electrolíticos. Se han notificado casos de aspiración pulmonar junto con la administración de grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos mediante sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo particular de sufrir aspiración pulmonar.

Contraindicaciones

• Enfermedades inflamatorias orgánicas graves del colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática.
Perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal.
• Íleo o sospecha de obstrucción intestinal.
• Dolor abdominal por causas indeterminadas.
• Hipersensibilidad individual comprobada al macrogol (polietilenglicol) o cualquiera de los excipientes del producto.

Efectos secundarios

• Adultos

Durante los estudios clínicos, en los que se incluyeron casi 600 pacientes, se informaron efectos secundarios con las frecuencias que se indican a continuación. Estos efectos fueron siempre menores y transitorios y se detectaron en el sistema gastrointestinal.

Frecuentes (≥1/100, <1/10): distensión abdominal y/o dolor abdominal, náuseas, diarrea. Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): vómitos y la consecuencia más común de la diarrea: urgencia para defecar e incontinencia fecal. La información adicional de farmacovigilancia poscomercialización incluye casos muy raros (<1/10.000) de reacciones de hipersensibilidad: prurito, urticaria, erupción cutánea, edema facial, edema de Quinke y casos aislados de shock anafiláctico. Dosis excesivas pueden provocar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento.

• Niños

Durante los estudios clínicos en 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, se informaron efectos secundarios con las frecuencias que se indican a continuación. Estos efectos fueron siempre menores y transitorios y se detectaron a nivel del sistema gastrointestinal.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥1/100, <1/10): diarrea y dolor abdominal. Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vómitos y náuseas. No existe información adicional de farmacovigilancia poscomercialización: aún no se han notificado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones similares, como se ha informado en adultos. Dosis excesivas pueden provocar diarrea, que generalmente desaparece cuando se reduce la dosis o se suspende temporalmente el tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de Paxabel 10 g en mujeres embarazadas, por lo que su administración en tales circunstancias debe realizarse con precaución. No hay datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna, pero dado que macrogol 4000 no se absorbe significativamente, Paxabel puede administrarse durante la lactancia.

Advertencias especiales

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento debe considerarse coadyuvante de un estilo de vida adecuado y una dieta saludable, por ejemplo:

• aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta,
• actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar Paxabel. En caso de diarrea, se deben tomar precauciones especiales en pacientes predispuestos a alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos (es decir, pacientes con insuficiencia hepática y renal o pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos) y se deben realizar controles del cuadro electrolítico del paciente.

Caducidad y conservación

Consulta la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.

Advertencia : no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Composición

1 sobre de Paxabel 10g contiene:

Principio activo

10 g de macrogol 4000.

Excipientes

Sacarina sódica (E954), aroma artificial (naranja-pomelo)**. **Composición del sabor artificial de naranja y pomelo : aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehído, linalool, butirato de etilo, alfaterpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.