Paracetamol Pensa 500mg Analgésico Antipirético 20 Comprimidos

Indicaciones terapeuticas

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado y de cuadros febriles.

Dosis

Las dosis dependen del peso corporal y la edad; una dosis única varía de 10 a 15 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 mg/kg por dosis diaria total. El intervalo específico entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima. Eso sí, no debe ser inferior a 4 horas. Paracetamol Pensa 500mg comprimidos

Peso corporal (edad)	Dosis única (dosis equivalente de paracetamol)	Dosis máxima diaria (24 h) (dosis equivalente de paracetamol)
33 kg – 43 kg (niños de 11 a 12 años)	500 mg	2000mg
44 kg – 65 kg (adultos y adolescentes mayores de 12 años)	500 mg	3000 mg
>65kg	500 – 1000 mg	3000 mg

Paracetamol Pensa 1000 mg comprimidos (el comprimido de 1000 mg se puede dividir en dos mitades iguales)

Peso corporal (edad)	Dosís única	Dosis máxima diaria (24 h)
33 kg – 43 kg (niños de 11 a 12 años)	500 mg	2000mg
44 kg – 65 kg (adultos y adolescentes mayores de 12 años)	500 mg	3000 mg
>65kg	1000 – 500 mg	3000 mg

La dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder los 3000 mg. No administre Paracetamol Pensa durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico. Poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada. Función hepática o renal deteriorada. En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o ampliar el intervalo de dosificación. Pacientes con insuficiencia renal Función renal alterada En pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis:

Filtración glomerular	Dosis
10-50 ml/min	500 mg cada 6 horas
< 10 ml/min	500 mg cada 8 horas

Para comprimidos de 500 mg : Niños y adolescentes con bajo peso corporal Paracetamol Pensa no está recomendado en niños menores de 11 años o con un peso corporal inferior a 33 kg, ya que esta dosis no es adecuada para este grupo de edad. Sin embargo, existen dosis y/o formulaciones apropiadas disponibles para este grupo de edad. Para comprimidos de 1000 mg (divisibles) : Niños y adolescentes con bajo peso corporal Paracetamol Pensa no se recomienda en niños menores de 11 años o con un peso corporal inferior a 33 kg, ya que esta dosis no es adecuada para este grupo de edad. . Sin embargo, existen dosis y/o formulaciones apropiadas disponibles para este grupo de edad. Forma de administración Vía oral. Trague las tabletas con un vaso de agua.

Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en personas de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que padecen desnutrición crónica. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Es posible que se produzca daño hepático en adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol. La ingestión de 5 go más de paracetamol puede causar daño hepático si el paciente tiene factores de riesgo (ver más abajo). Se cree que cantidades excesivas de un metabolito tóxico (normalmente desintoxicado adecuadamente por el glutatión cuando se ingieren dosis normales de paracetamol) se unen irreversiblemente al tejido hepático. Factores de riesgo : Si el paciente a. Está en tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos que inducen las enzimas hepáticas. o b. Consume regularmente etanol en cantidades excesivas o c. es probable que tenga un agotamiento del glutatión, p. p.ej. trastornos nutricionales, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia. Síntomas : Los síntomas de una sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede aparecer entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden producirse anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. En ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente indicada por dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis. Tratamiento El tratamiento inmediato es esencial en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser trasladados urgentemente al hospital para recibir tratamiento médico inmediato. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. La terapia debe realizarse de acuerdo con las pautas de tratamiento reconocidas (consulte la sección de sobredosis de BNF). Si se ha producido una sobredosis en el plazo de 1 hora, se debe considerar el tratamiento con carbón activado. Las concentraciones plasmáticas de paracetamol deben medirse 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede utilizarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el máximo efecto protector se obtiene hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína al paciente por vía intravenosa, de acuerdo con la posología establecida. Si los vómitos no son un problema, la metionina oral puede ser una buena alternativa para áreas remotas lejos del hospital. El tratamiento de los pacientes que presentan disfunción hepática grave dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión debe discutirse con un centro de control de intoxicaciones o una unidad de hepatología. La diálisis puede reducir la concentración plasmática de paracetamol.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 y <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100)

Raras (≥1/10.000 y <1/1.000)

Muy raro (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: anemia, no hemólisis y depresión de la médula, trombocitopenia. Trastornos cardíacos Trastornos vasculares: Raros: edema. Trastornos gastrointestinales Condiciones raras del páncreas exocrino, pancreatitis aguda y crónica. Hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: prurito, erupciones cutáneas, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria Trastornos renales y urinarios Raros: nefropatía, nefropatía y enfermedades tubulares. El paracetamol se ha utilizado ampliamente; Los informes de reacciones adversas son raros y generalmente están asociados con una sobredosis. Los efectos nefrotóxicos son poco comunes y no se han informado en asociación con dosis terapéuticas, excepto después de una administración prolongada.

Embarazo y lactancia

Embarazo Los datos epidemiológicos relativos al uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no indican efectos indeseables sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Los datos prospectivos sobre embarazos expuestos a dosis excesivas no han mostrado un mayor riesgo de malformaciones. Los estudios de reproducción oral no han demostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos. En consecuencia, en condiciones normales de uso, el paracetamol puede utilizarse durante todo el embarazo, previa evaluación riesgo-beneficio. Durante el embarazo no se debe tomar paracetamol durante periodos prolongados, en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos, ya que no está establecida la seguridad de su uso en estos casos. Lactancia Después de la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. No se han informado efectos secundarios en los bebés. Se pueden utilizar dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.

Advertencias especiales

No exceda la dosis indicada. Si se presenta fiebre o signos de infecciones secundarias o si los síntomas persisten durante más de 3 días, se debe consultar a un médico. En general, los medicamentos que contienen paracetamol sólo deben tomarse durante unos días sin consultar a un médico o dentista y no en dosis elevadas. Niños menores de 11 años: no recomendado sin consejo médico. Se debe informar a los pacientes que no tomen otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo. El paracetamol debe utilizarse con precaución en casos de deshidratación y desnutrición crónica. Se recomienda precaución al administrar paracetamol en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave o anemia hemolítica grave. Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En pacientes que abusan del alcohol se debe reducir la dosis. En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos. Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol en combinación con inductores de CYP3A4 o sustancias que inducen las enzimas hepáticas, como rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina. Después de una administración prolongada de dosis altas, se pueden producir un uso incorrecto de analgésicos y dolores de cabeza que no pueden tratarse con dosis más altas del medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado; en este caso no se produce un estado de pérdida del conocimiento. Sin embargo, se debe buscar atención médica de inmediato. El uso prolongado a menos que esté bajo supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con 60 mg/kg de paracetamol al día, la combinación con otro antipirético no está justificada salvo que sea ineficaz. La interrupción brusca después del uso prolongado, en dosis altas o incorrecta de analgésicos puede causar dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos, estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta ese momento, se debe evitar seguir tomando analgésicos y no se debe reanudar sin consejo médico.

Caducidad y almacenamiento

Este medicamento no requiere condiciones particulares de conservación.

Principios activos

Paracetamol Pensa 500 mg comprimidos Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. Paracetamol Pensa 1000 mg comprimidos Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Almidón glicolato sódico tipo A Povidona (K–30) Almidón de maíz pregelatinizado Ácido esteárico